添加日期:2017年8月8日 閱讀:1682
2017年5月新上任的FDA局長ScottGottlieb,主張加快仿制藥審批進(jìn)程,以打破重磅原研藥對(duì)市場(chǎng)的**壟斷,希望引入競(jìng)爭(zhēng)之后降低藥品價(jià)格。而FDA加快審批,正是給了逐步開啟國際化進(jìn)程的中國藥企莫大的機(jī)會(huì),中國企業(yè)在美國的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有望加速獲批。
全球仿制藥巨頭TEVA股價(jià)大跌
全球仿制藥巨頭梯瓦制藥(TEVA)上周大跌,公司8月3日公布了二季度財(cái)報(bào),稱每股收益和營收不及預(yù)期。TEVA二季度營收56.9億美元,同比增長12.9%,比預(yù)期低0.4億美元;在二季度,TEVA計(jì)提61億美金資產(chǎn)減值,導(dǎo)致歸母凈利潤為-59.7億美金?鄢Y產(chǎn)減值,2017年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤1.3億美金,也少于去年同期凈利潤2.54億美金。
TEVA股價(jià)的下行,反映的是美國仿制藥行業(yè)的變化
TEVA此次大跌,表面上是由于中報(bào)業(yè)績不達(dá)預(yù)期,大幅削減股息所致,拉長了看,TEVA在2015年8月以后,股價(jià)就開始一路下行,一方面是因?yàn)樽陨硪蛩,核心產(chǎn)品格拉替雷面臨專利挑戰(zhàn),很可能失去**產(chǎn)品地位,此外還受到同類競(jìng)品Tecfidera的有力競(jìng)爭(zhēng);此外公司去年耗資405億美金收購Actavis仿制藥業(yè)務(wù),背負(fù)了巨額債務(wù),資產(chǎn)減值的壓力以及財(cái)務(wù)費(fèi)用會(huì)在一段時(shí)間對(duì)公司凈利潤造成影響。
TEVA的股價(jià)也反映了美國仿制藥行業(yè)的變化
TEVA的股價(jià)表現(xiàn),更重要的是反映了美國仿制藥行業(yè)的變化,此次下跌的還有仿制藥標(biāo)桿企業(yè)Mylan等。特朗普政府上臺(tái)后,多次抨擊藥品價(jià)格過高,計(jì)劃實(shí)施藥品改革。FDA也開始大大加快仿制藥審批,以增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)來降低藥品價(jià)格,歐美傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)面臨價(jià)格和銷量的雙重壓力。鑒于仿制藥行業(yè)面臨的壓力,公司CEOYitzhakPeterburg表示,TEVA計(jì)劃于2017年關(guān)閉或出售6家工廠,并于2018年再出售9家,公司還決定在2017年底前從45個(gè)國家撤出。
FDA加快審批,給中國藥企制劑出口帶來機(jī)會(huì)
從2016年開始,F(xiàn)DA的審批效率大大提高,全年批準(zhǔn)835個(gè)藥品批件,創(chuàng)歷史新高。2017年5月新上任的FDA局長ScottGottlieb,主張加快仿制藥審批進(jìn)程,以打破重磅原研藥對(duì)市場(chǎng)的**壟斷,希望引入競(jìng)爭(zhēng)之后降低藥品價(jià)格。而FDA加快審批,正是給了逐步開啟國際化進(jìn)程的中國藥企莫大的機(jī)會(huì),中國企業(yè)在美國的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有望加速獲批。
建議重點(diǎn)關(guān)注:康弘藥業(yè)、億帆醫(yī)藥、華海藥業(yè)等A股企業(yè)。
風(fēng)險(xiǎn)提示:藥品批件的獲取除了FDA的審評(píng)進(jìn)度外,還與藥品的臨床結(jié)果以及GMP認(rèn)證有關(guān);原研或者首仿降價(jià)后也會(huì)對(duì)后續(xù)廠家造成壓力;對(duì)于已獲批件的品種存在更大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。
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