添加日期:2017年8月8日 閱讀:1781
2017年5月新上任的FDA局長ScottGottlieb,主張加快仿制藥審批進程,以打破重磅原研藥對市場的**壟斷,希望引入競爭之后降低藥品價格。而FDA加快審批,正是給了逐步開啟國際化進程的中國藥企莫大的機會,中國企業(yè)在美國的藥品注冊申請有望加速獲批。
全球仿制藥巨頭TEVA股價大跌
全球仿制藥巨頭梯瓦制藥(TEVA)上周大跌,公司8月3日公布了二季度財報,稱每股收益和營收不及預期。TEVA二季度營收56.9億美元,同比增長12.9%,比預期低0.4億美元;在二季度,TEVA計提61億美金資產(chǎn)減值,導致歸母凈利潤為-59.7億美金?鄢Y產(chǎn)減值,2017年上半年實現(xiàn)凈利潤1.3億美金,也少于去年同期凈利潤2.54億美金。
TEVA股價的下行,反映的是美國仿制藥行業(yè)的變化
TEVA此次大跌,表面上是由于中報業(yè)績不達預期,大幅削減股息所致,拉長了看,TEVA在2015年8月以后,股價就開始一路下行,一方面是因為自身因素,核心產(chǎn)品格拉替雷面臨專利挑戰(zhàn),很可能失去獨家產(chǎn)品地位,此外還受到同類競品Tecfidera的有力競爭;此外公司去年耗資405億美金收購Actavis仿制藥業(yè)務,背負了巨額債務,資產(chǎn)減值的壓力以及財務費用會在一段時間對公司凈利潤造成影響。
TEVA的股價也反映了美國仿制藥行業(yè)的變化
TEVA的股價表現(xiàn),更重要的是反映了美國仿制藥行業(yè)的變化,此次下跌的還有仿制藥標桿企業(yè)Mylan等。特朗普政府上臺后,多次抨擊藥品價格過高,計劃實施藥品改革。FDA也開始大大加快仿制藥審批,以增強競爭來降低藥品價格,歐美傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)面臨價格和銷量的雙重壓力。鑒于仿制藥行業(yè)面臨的壓力,公司CEOYitzhakPeterburg表示,TEVA計劃于2017年關閉或出售6家工廠,并于2018年再出售9家,公司還決定在2017年底前從45個國家撤出。
FDA加快審批,給中國藥企制劑出口帶來機會
從2016年開始,F(xiàn)DA的審批效率大大提高,全年批準835個藥品批件,創(chuàng)歷史新高。2017年5月新上任的FDA局長ScottGottlieb,主張加快仿制藥審批進程,以打破重磅原研藥對市場的**壟斷,希望引入競爭之后降低藥品價格。而FDA加快審批,正是給了逐步開啟國際化進程的中國藥企莫大的機會,中國企業(yè)在美國的藥品注冊申請有望加速獲批。
建議重點關注:康弘藥業(yè)、億帆醫(yī)藥、華海藥業(yè)等A股企業(yè)。
風險提示:藥品批件的獲取除了FDA的審評進度外,還與藥品的臨床結果以及GMP認證有關;原研或者首仿降價后也會對后續(xù)廠家造成壓力;對于已獲批件的品種存在更大的競爭壓力。
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