添加日期:2019年6月22日 閱讀:1997
國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文,第*批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出爐。
▍34個(gè)藥品鼓勵(lì)仿制
6月20日,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于第*批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單的公示》(以下簡(jiǎn)稱《公示》)。
據(jù)《公示》,為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求。
國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部等部門組織**對(duì)國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證,提出了《第*批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》。
現(xiàn)予以公示,公示期為5個(gè)工作日。
從《公示》內(nèi)容可以看到,此次34個(gè)鼓勵(lì)仿制的藥品目錄清單都是尚沒有注冊(cè)申請(qǐng)、競(jìng)爭(zhēng)不充分的藥品。
相關(guān)藥企抓緊仿制這些藥品將率先獲得市場(chǎng)機(jī)會(huì),并享受相應(yīng)政策利好。
▍政策利好仿制藥
2018年4月,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。
《意見》提出,要促進(jìn)仿制藥研發(fā),定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。
這是自《意見》公布后,**發(fā)布的鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單,可以說(shuō),意義重大。
為鼓勵(lì)藥品仿制,《意見》還提出,要完善支持政策,推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。
一是及時(shí)將仿制藥納入采購(gòu)目錄,啟動(dòng)采購(gòu)程序,促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。
二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用。
三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,促進(jìn)仿制藥替代使用。
四是明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑,依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可,必要時(shí)國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制許可。
五是落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策,鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。
六是加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷售的國(guó)際化步伐,支持企業(yè)開展國(guó)際產(chǎn)能合作,建立跨境研發(fā)合作平臺(tái),推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。
國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》,也要求促進(jìn)仿制藥替代使用。
深化醫(yī)保支付方式改革。通過(guò)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施,逐步實(shí)現(xiàn)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。
隨著時(shí)間的推移,各項(xiàng)利好政策正在逐漸落實(shí)。
附:第*批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單
文章來(lái)源:賽柏藍(lán)
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