仿制藥與原研藥 一對(duì)歡喜冤家?

    添加日期:2017年6月23日 閱讀:1615

    昨天,我們在藥聞藥事發(fā)布的文章揭示:在美國,品牌藥廠面對(duì)仿制藥的競爭,使出了渾身解數(shù),試圖**或阻止仿制藥的上市。例如,品牌藥廠直接/間接地控制仿制藥企業(yè),通過給予仿制藥廠商補(bǔ)償金等,與其約定推遲仿制藥的上市日期;另外,通過商業(yè)協(xié)議限制經(jīng)銷商銷售原研藥品給仿制藥企業(yè),使得仿制藥企業(yè)難以獲得對(duì)應(yīng)參比制劑,等。

    而作為更加“高明”的手段,有品牌藥廠更是充分利用一些政策法規(guī)的“漏洞”,來阻礙仿制藥企業(yè)仿制的進(jìn)度。例如,"風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃"(REMS,Risk Evaluation and Mitigation Strategy),該計(jì)劃原本旨在對(duì)藥品或生物制品已知或潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理,但卻被廠商“聰明”地用來阻礙仿制競品地上市。(REMS如何阻礙仿制藥,請(qǐng)參閱昨天的文章:美國仿制藥也為參比試劑鬧上白宮。)

    FDA和仿制藥行業(yè)組織已經(jīng)清楚地看到上述問題。此前,針對(duì)REMS計(jì)劃的漏洞,相關(guān)組織已經(jīng)兩次反戈還擊,但均以失敗告終。

    在今天(2017年6月21日),F(xiàn)DA新任局長Scott Gottlieb 博士發(fā)布**微博,稱要對(duì)限制和阻礙仿制藥上市進(jìn)程的解決方案進(jìn)行廣泛的討論和協(xié)商,并將于2017年7月18日召開公眾會(huì)議征詢意見,旨在通過法規(guī)的升級(jí)變革來徹底解決仿制藥發(fā)展障礙,并基于科學(xué)的監(jiān)管營造公開、公正的競爭市場環(huán)境。FDA稱此計(jì)劃為“藥品競爭行動(dòng)計(jì)劃”。

    根據(jù)Scott Gottlieb 博士微博,“藥品競爭行動(dòng)計(jì)劃”將會(huì)是一次全面的反擊,包括對(duì)品牌藥廠商技術(shù)性的保護(hù)(REMS等)、不公平競爭(限制售賣對(duì)象)等。

    由此可見,這份微博是一份戰(zhàn)斗檄言,預(yù)示著仿制藥和品牌藥之間的較量將迎來新的局面,從另外一方面反映了FDA對(duì)于仿制藥地位的重視和改革的決心。

    此岸,一致性評(píng)價(jià)和注冊分類改革等如火如荼;彼岸,仿制藥的發(fā)展也在磕磕拌拌。未來的結(jié)果和進(jìn)程如何,你怎么看?

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-6-23 14:01:27

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