基藥目錄調(diào)入調(diào)出 仿制藥直面一致性評(píng)價(jià)大洗牌

添加日期：2018年9月7日 閱讀：1845

9月5日下午，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行了國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新會(huì)同衛(wèi)健委藥政司正副司長(zhǎng)、國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司領(lǐng)導(dǎo)出席本次政策吹風(fēng)會(huì)。

據(jù)健康界了解，該政策吹風(fēng)會(huì)是對(duì)8月30日李克強(qiáng)總理主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院第22次常務(wù)會(huì)議，審議通過(guò)的《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》和目錄調(diào)整工作的解釋說(shuō)明。

曾益新指出，相比于以往，在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^(guò)了一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種調(diào)出目錄，進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物是安全藥、放心藥。

要么完成要么淘汰產(chǎn)業(yè)升級(jí)表決心

9月4日，上海市食藥監(jiān)局率先發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》和《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》(下稱(chēng)《清單》)。

其中，《清單》第9項(xiàng)“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)中，明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”、“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”、“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。



圖片來(lái)源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

對(duì)此，北京時(shí)代方略企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司市場(chǎng)研究總監(jiān)高巖向健康界表示，“目前‘289品種’的通過(guò)情況并不理想。但是從相關(guān)政策的明確可以看出，對(duì)于積極推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)實(shí)施的目標(biāo)非常堅(jiān)定。企業(yè)不要心存僥幸，要么堅(jiān)持完成一致性評(píng)價(jià)，要么只能等待被淘汰�！�

“289品種”是指根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱(chēng)NMPA)《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》所公布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基藥口服品種目錄。根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》可知，“289品種”的時(shí)間大限是今年年底。

截至目前，NMPA公布的5批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種已有57個(gè)，但其中屬于289基藥目錄的只有23個(gè)品種�？偟膩�(lái)看，率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的多為業(yè)內(nèi)**的大型制藥公司。

在“289品種”之中，盡管有不少品種的藥品注冊(cè)到期時(shí)間為2020年或2022年，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該政策是政府推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的信號(hào)。本次基藥目錄的調(diào)整，堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看這種動(dòng)態(tài)的目錄調(diào)整機(jī)制顯然值得行業(yè)興奮。

曾益新表示，“基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值，目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。”

此外，上海藥監(jiān)局率先發(fā)文優(yōu)化行政審批，要求簡(jiǎn)政放權(quán)的同時(shí)加強(qiáng)全流程、全生命周期的藥品科學(xué)監(jiān)管，并明確年底淘汰未達(dá)到仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求的產(chǎn)品，已在一定程度上體現(xiàn)出新時(shí)期藥品監(jiān)管的整體思路，以及推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的決心。

各地紛紛出臺(tái)鼓勵(lì)措施行業(yè)洗牌在即

此前，行業(yè)普遍的預(yù)期是要推遲一致性評(píng)價(jià)時(shí)間大限。而從此次上海發(fā)布的文件來(lái)看，似乎給了這些未通過(guò)品種以沉重打擊，這是否意味著年底一大批普藥將直接淘汰?對(duì)此，E藥經(jīng)理人研究院負(fù)責(zé)人黃東臨表示，高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比仿制藥代替原研藥是必然趨勢(shì)。

“目前我們已有兩個(gè)注射劑品種分別獲得了美國(guó)和意大利的批文。但國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展得比較晚，現(xiàn)狀仍是‘劣幣驅(qū)逐良幣’，唯價(jià)低者勝，不考慮產(chǎn)品質(zhì)量和療效�！焙Ｄ想p成藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理李建明向健康界表示，“我們呼吁國(guó)家對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種給予明確制度支持，過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品完全替代原研藥、不受限制進(jìn)醫(yī)保、足額報(bào)銷(xiāo)、不通過(guò)就沒(méi)有上市資格，這樣才能促進(jìn)整體醫(yī)藥水平的提升�！�

很顯然，如果按照“是否通過(guò)”來(lái)劃線(xiàn)，將有一大批品種消失在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)�！�289品種”基藥目錄在中國(guó)用藥市場(chǎng)占據(jù)著非常重要的位置。一旦消失必將影響用藥，造成藥物短缺。但不可否認(rèn)的是，一定會(huì)有大批企業(yè)和藥品文號(hào)將在這場(chǎng)大洗牌中被淘汰。這其中關(guān)鍵就在于國(guó)家層面能否頂住壓力、下定決心，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的“優(yōu)勝劣汰”。

針對(duì)“289品種”所面臨的生死局面，我國(guó)很多省份已采取措施。截至目前，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等多省份對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策，如直接掛網(wǎng)、備案采購(gòu)、采購(gòu)前三名通過(guò)的藥品等方式，激勵(lì)藥企盡快通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。



值得注意的是，在目前通過(guò)品種較少的情況下，大多省市采取掛網(wǎng)方式，且多個(gè)省份對(duì)掛網(wǎng)有限價(jià)或參考價(jià)。例如：廣西要求以全國(guó)*低5省入圍價(jià)的平均值做參考;上海對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品質(zhì)設(shè)置議價(jià)提醒;江蘇、山西兩省則要求全國(guó)*低價(jià)。

此外，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種逐漸增多后，未通過(guò)的品種或?qū)⑹�去市�?chǎng)。如浙江省就指出，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品，原則上暫停在線(xiàn)交易資格。

“四川作為國(guó)內(nèi)*早出臺(tái)一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策的省份，省政府一直大力支持一致性仿制藥發(fā)展。為企業(yè)提供了研發(fā)資金、人才引進(jìn)、**培養(yǎng)、稅收利好等多方面支持。”四川匯宇制藥營(yíng)銷(xiāo)中心副總兼浙滬大區(qū)經(jīng)理?xiàng)罘�向健康界表示，現(xiàn)目前良莠不齊的藥廠通過(guò)兼并、重組、收購(gòu)及改擴(kuò)建生產(chǎn)線(xiàn)的方式不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，來(lái)抓住這次一致性仿制藥的發(fā)展機(jī)遇。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)期，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的推行，以及各省陸續(xù)啟動(dòng)新一輪藥品采購(gòu)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品采購(gòu)利好陸續(xù)落地，未來(lái)無(wú)法通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將迎來(lái)更加猛烈的行業(yè)洗牌。

與國(guó)際接軌從實(shí)踐探索出路

時(shí)至今日，“289品種”已進(jìn)入生死倒計(jì)時(shí)，年底是否能夠如期完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作變得頗為重要�！耙恢滦栽u(píng)價(jià)將使我國(guó)60%的仿制藥批文退出市場(chǎng)�！睏罘�如是說(shuō)道。在如此重壓之下，各大藥業(yè)該如何應(yīng)對(duì)?

“我們公司是在國(guó)家提出一致性評(píng)價(jià)之前就開(kāi)始了國(guó)際化的工作，目的就是把藥做好，讓病人能用上質(zhì)量有保障、療效有保障的藥;其次，是力爭(zhēng)把公司藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，擴(kuò)大銷(xiāo)售。藥企只有這樣才具有競(jìng)爭(zhēng)力，長(zhǎng)久發(fā)展�！崩罱�明如是說(shuō)。

國(guó)際化發(fā)展不只是出路，也是很多醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、藥智數(shù)據(jù)事業(yè)部總裁李天泉表示，“一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)一些研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)而言有很多機(jī)會(huì)，甚至可以借機(jī)打敗競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。這對(duì)走國(guó)際化道路的藥企*為有利，以華海藥業(yè)為例，其已擁有50多個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)仿制藥批文，利用這些批文、技術(shù)和數(shù)據(jù)，可反回來(lái)向NMPA申報(bào)�！�

目前，我國(guó)已成功加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(下稱(chēng)ICH)，這將有助于我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新、藥品技術(shù)規(guī)范與注冊(cè)和國(guó)際進(jìn)一步接軌。“我國(guó)藥企可以不斷吸收學(xué)習(xí)ICH的指導(dǎo)原則，所研發(fā)的新藥也可以進(jìn)一步獲得國(guó)際認(rèn)可�！秉S東臨表示，在ICH的指導(dǎo)原則下做事，將來(lái)的產(chǎn)品出口、談海外合作就會(huì)比過(guò)去容易很多。

就現(xiàn)在而言，我國(guó)一致性仿制藥的發(fā)展還有諸多環(huán)節(jié)待提升�！耙恢滦栽u(píng)價(jià)的實(shí)施難度超過(guò)想象，其存在許多系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。一致性評(píng)價(jià)的工作，需要作為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量提升工程來(lái)做�！备邘r如是說(shuō)。

其實(shí)，這樣的工程不但要建立起服務(wù)藥學(xué)等效、生物等效的試驗(yàn)服務(wù)體系，還需要利用新技術(shù)對(duì)服務(wù)藥品生產(chǎn)的設(shè)備、原輔料及包裝材料質(zhì)量進(jìn)行升級(jí)。高巖如表示，“真正建立起質(zhì)量有保證、有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥工業(yè)體系，仍需進(jìn)一步努力�！�

但要提升一致性仿制藥的研發(fā)質(zhì)量，并非朝夕之事，還需落實(shí)到具體研發(fā)環(huán)節(jié)�！把邪l(fā)過(guò)程中所遇到的問(wèn)題是多方面的，可以說(shuō)是系統(tǒng)性的，從原料藥工藝完善、制劑工藝研究、境外注冊(cè)法規(guī)理解，到生產(chǎn)質(zhì)量體系重建等，各方面都需要提升。”李建明認(rèn)為，一個(gè)企業(yè)要想走國(guó)際化、要滿(mǎn)足一致性評(píng)價(jià)要求，就要解決以上問(wèn)題。

李建明說(shuō)，這首先需要從資金、人才兩方面入手，要有懂科學(xué)、懂技術(shù)的帶頭人，要建立高水平的團(tuán)隊(duì)，又要開(kāi)發(fā)好品種，還要有足夠的資金投入。因開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)間長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)和團(tuán)隊(duì)要有堅(jiān)定不移的信念，要保持耐心、踏實(shí)學(xué)習(xí)，不斷從實(shí)踐中探索問(wèn)題解決之道。

雖然現(xiàn)在有諸多批文廠家選擇放棄一致性評(píng)價(jià)，但由于基數(shù)眾多，所以一個(gè)品種仍然有不少競(jìng)爭(zhēng)者。李天泉認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)要做就要快，爭(zhēng)取搶到前三家，還能享受相關(guān)優(yōu)惠政策。如果進(jìn)度太落后，前期投入也不大，可以進(jìn)行項(xiàng)目的再調(diào)研，論證是否有繼續(xù)開(kāi)展的必要，“一條道走到黑”可不是好事。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-9-7 17:20:39

文章來(lái)源：健康界