2017我國仿制藥市場規(guī)�；蚪咏�5000億

添加日期：2017年3月3日 閱讀：1764

中國已是全球第二大醫(yī)藥市場國家，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模在今年或接近5000億元。 根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。然而全球*大的仿制藥戰(zhàn)場還是在美國，據(jù)IMS統(tǒng)計，2013年全球仿制藥市場規(guī)模達到1600億美元中，美國就占到了500億美元。

在中國近5000家藥企里面，200億市值以上的企業(yè)有25家，100億-200億市值的企業(yè)有49家，50億-100億市值的企業(yè)為68家。 在過去幾年中，中國對制藥行業(yè)的研發(fā)投資從2001年的1.62億美元增加至2011年的32.5億美元。美國的前十企業(yè)的市場集中度達到50%以上，大部分仿制藥批文掌握在這些大型仿制藥企業(yè)手中。

在我國藥品可以分為新藥和仿制藥。所謂的仿制藥，簡單來理解就是仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。在8月18日國務(wù)院的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》正式出臺以后，這一條標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

仿制藥比重在中國高居不下，這與創(chuàng)新藥研發(fā)的高額成本是分不開的。美國塔夫茨大學(xué)藥物開發(fā)研究中心的一項數(shù)據(jù)顯示，開發(fā)一個新藥的平均成本大約為26億美元。2013年，中國前十強藥企的研發(fā)投入僅為銷售額的1%，和全球前十強藥企的研發(fā)占比率17.8%相比，這個數(shù)字并不樂觀。

“研發(fā)新藥時間長，費用達，而且推廣上市成功率低，不如仿制藥成本低、風(fēng)險小，資金回籠快。這是我國藥企扎堆仿制藥的根本原因�！币晃凰幤髽I(yè)內(nèi)人士對時代周報記者如此的描述。

中國的大健康產(chǎn)業(yè)要啟航，健康產(chǎn)業(yè)未來要走出國門，醫(yī)療體制改革勢在必行。要解決“看病難、看病貴的問題”，首先需要在藥品和醫(yī)療服務(wù)上面“動刀”和“換血”。這里的“動刀”，便是對藥品的審批提高門檻，對藥品的價格進行調(diào)控。

中國的藥企格局嚴(yán)重失調(diào)，生產(chǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重，注定要轉(zhuǎn)型。九成以上的仿制藥企業(yè)競爭激烈，藥品的銷量越來越不理想，利潤越來越低，短時間內(nèi)通過改進設(shè)備和提供工藝來提高競爭力不太現(xiàn)實，創(chuàng)新藥的研發(fā)遲遲徘徊在搖籃里。企業(yè)需要找到出路。

中小型仿制藥企業(yè)的出路會有兩個方向，一個是“抱大腿”，也就是通過各種方式“掛靠”到大藥企進行合作和發(fā)展;另一個是“謀轉(zhuǎn)型”，通過提高研發(fā)能力和運用資本進行“換血”，達到轉(zhuǎn)型的目的。藥明康德新藥開發(fā)有限公司**技術(shù)官陳智勝表示，中國的醫(yī)藥市場目前處于群雄亂戰(zhàn)的狀態(tài)，但將來必定會走向“三國鼎立”;希望中國將來的格局是，有3-5大的仿制藥企業(yè)，以及兩三百家做創(chuàng)新藥的企業(yè)。

要實現(xiàn)如此之格局，藥企行業(yè)必將面臨一場腥風(fēng)血雨般洗牌，國家政策的推波助瀾，會讓這場風(fēng)雨來得更快更猛。

自從我國走上“有中國特色”的經(jīng)濟道路以來，各行各業(yè)都在摸索能夠適應(yīng)中國特有國情的改革之路。我國的藥品審批改革在醞釀了十余年以后，在2015年這個關(guān)鍵的時間節(jié)點，終于出手了。

中國的經(jīng)濟改革幾十年，我們的政府越來越熟練的運用宏觀調(diào)控這個杠桿，也越來越高明的打出政策這張**。2015年首先打出的兩張**，便是專利許可和藥品審批。

企業(yè)的命脈離不開價格，對價格的調(diào)控是政府從經(jīng)濟改革以來一直在使用的政策**，然而價格這把“雙刃劍”離開了市場的調(diào)控往往會產(chǎn)生聯(lián)動效應(yīng)。政府在打出這張牌之前，往往是先布局。對藥品定價的調(diào)控，考驗的不僅僅是政府的經(jīng)濟手腕，還牽連到和國際藥企巨頭們的周旋。

在藥品定價上面，政府首先走出了“專利許可”這一步棋。第*招是政府通過國家知識產(chǎn)權(quán)局對進口創(chuàng)新藥的專利申請進行嚴(yán)審。嚴(yán)審達到的效果是通過宣布申請專利無效來推動國內(nèi)仿制藥企業(yè)和國外藥企達成協(xié)議，實現(xiàn)原研藥在國內(nèi)的仿制。第二招是簽發(fā)“專利強制許可證”，實現(xiàn)國內(nèi)藥企合法仿制。這兩招都能降低藥價，部分緩解“吃藥貴”的問題。

2015年6月26日，國家知識產(chǎn)權(quán)局向《財經(jīng)》記者證實，在數(shù)月前國家知識產(chǎn)權(quán)局駁回了美國吉利德公司(Gilead Science)對索菲布韋關(guān)鍵專利申請的消息，吉利德公司在收到駁回信息后立即提出復(fù)審，該局將在三個月內(nèi)給出復(fù)審意見。

索菲布韋是什么藥物呢?美國吉利德公司又是何方神圣?

索非布韋(又譯為索氟布韋，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司開發(fā)用于治療慢性丙肝的新藥，于2013年12月6日經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在美國上市，2014年1月16日經(jīng)歐洲藥品管理局(EMEA)批準(zhǔn)在歐盟各國上市。

這款由吉利德公司研發(fā)的新藥，是**無需聯(lián)合干擾素就能安全有效治療某些類型丙肝的藥物，在治療1型、2型和4型丙肝時，索菲布韋聯(lián)合其他藥物的臨床見效率高于90%，并且沒有傳統(tǒng)治療方案產(chǎn)生的流感樣癥狀、血細(xì)胞減少、精神異常、自身免疫性疾病、腎臟損害等副作用。此外，索非布韋的臨床試驗還包含了一些丙肝轉(zhuǎn)成肝硬化的患者，療效也較顯著。

目前，索非布韋還未在中國上市。

在美國，丙肝經(jīng)常漏診，丙肝病毒影響大約320萬美國人，每年約15,000人死亡，主要死于肝硬化與肝癌。按照吉利德公司發(fā)言人Cara Miller的說法，大部分病人需要應(yīng)用這種每天花費在1000美元的藥物治療12周，總花費約84,000美元。根據(jù)獨立分析公司Datamonitor Healthcare發(fā)布的報告，在未來9年，丙型肝炎(Hepatitis C)市場預(yù)計將增長230%，并在2022年達到155億美元。

索菲布韋在美一個療程8.4萬美元、一片藥劑約1000美元，在美國購藥治療的患者徹底治好將花費近100萬元人民幣，對于國內(nèi)的患者家庭來說，這無疑是一個天價。英國利物浦大學(xué)一個研究組的研究顯示，索菲布韋每粒藥丸的生產(chǎn)成本僅是1美元，整個療程的生產(chǎn)成本約為101美元。

在我們的鄰國印度，對待這樣的天價進口藥，政府是如何應(yīng)對的呢?

印度專利部門直接拒絕了索菲布韋的關(guān)鍵專利申請，包括前藥與基礎(chǔ)化合物的專利。2014年9月，吉利德公司轉(zhuǎn)而與印度七家仿制藥巨頭簽訂非獨占特許權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，七家印度廠商可獲得吉利德的完整技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自主生產(chǎn)索非布韋并自行定價。擁有自主定價權(quán)的印度藥企，將仿制藥的藥價定為一個療程900美元左右。索菲布韋印度仿制藥的藥效與原研藥相差無幾。印度藥企有權(quán)將該仿制藥分銷至全球91個國家，但不包括中國。

中國政府嘗試走一條“印度式”的道路，但是這樣的“好事”能否在中國再度復(fù)制呢?即便吉利德公司的前藥專利申請*終沒能通過，中國藥企也難以實現(xiàn)像印度藥企一樣的合法仿制。國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站顯示，吉利德公司已經(jīng)掌握索菲布韋的基礎(chǔ)化合物專利，該專利的狀態(tài)為“專利權(quán)維持”，于2024年4月21日到期。

鑒于中國特殊的藥品審核制度，索菲布韋原研藥與印度仿制藥注定無法在中國“登陸”。政府的第*招“專利申請審核”能否推動國內(nèi)5000家藥企合法仿制呢?從國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站顯示，已經(jīng)有不少于九家國內(nèi)藥企提交了索菲布韋制劑的專利申請。

然而，仿制藥的研發(fā)也不是輕易能夠完成的。由于吉利德公司掌握了關(guān)鍵專利，國內(nèi)藥企合法生產(chǎn)仿制藥這條路基本上是行不通的，只能退而走生產(chǎn)“me-too”藥�！眒e-too”藥是藥企為了避開專利藥物的產(chǎn)權(quán)保護而以現(xiàn)有的藥物為先導(dǎo)物進行研發(fā)的、具有自己知識產(chǎn)權(quán)的藥物。但是這種仿制藥在藥效上和原研藥會有很大的差別，不同實力的藥企由于生產(chǎn)工藝的良莠不齊，*終生產(chǎn)出來的仿制藥在藥效上也會大打折扣。

一旦這樣的情況發(fā)生，政府就不得不使用“專利許可”這張**的第二招：“專利強制許可”。專利藥品強制許可，被視為解決公共健康危機與專利藥品昂貴矛盾的一劑良方。

世貿(mào)組織的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》規(guī)定，成員國發(fā)生公共健康危機，如艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行疾病時，可考慮實施藥品專利強制許可，仿制生產(chǎn)仍在專利期限內(nèi)的藥物來解決公眾危機。

一旦使用這一招，專利在行政干預(yù)下被放開，雖然能解決公共健康危機，但是勢必會影響到具有創(chuàng)新藥開發(fā)能力企業(yè)的積極性，助長仿制藥企業(yè)的投機取巧，長遠(yuǎn)來看對于醫(yī)療行業(yè)發(fā)展是不利的。

美國衛(wèi)生部在“9•11”事件后，曾因炭疽病毒引發(fā)的恐慌，將強制許可作為談判砝碼，迫使拜耳(Bayer)公司大幅度降低了治療炭疽病毒的藥品西普洛的價格。巴西、南非、泰國等國曾對治療艾滋病等傳染病的二線藥物實施過強制許可。在2012年3月，印度政府批出了有史以來的第*個抗癌藥物的強制許可，允許本土制藥商生產(chǎn)德國制藥商拜耳公司抗癌藥物Nexavar的仿制版藥物，*終使仿制藥與原研藥相比降價幅度達到97%。

《專利法》頒布30余年，中國未曾實施過一例專利強制許可。政府在使用這一招上面沒有經(jīng)驗，國內(nèi)藥企盡管很歡迎政府啟動專利強制申請，但是“屁股決定腦袋”的規(guī)律只能是讓企業(yè)在無法等待的過程中，退而求“me-too”藥的研發(fā)。沒有一家藥企敢于做“第*個吃螃蟹的人”給政府施加壓力啟動專利強制許可。

歸根結(jié)底，這是國內(nèi)藥企的底氣不足造成的。不到一成的創(chuàng)新藥企業(yè)，不超過1%的研發(fā)投入，造成了我國的藥企格局嚴(yán)重失調(diào)。如果說政府的第*張**“專利許可”打出了對藥價的宏觀調(diào)控效果，下一個要打出的**“藥品審批”，便是直指仿制藥企業(yè)的“七寸命脈”。

2015年7月22日，國家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》;7月31日晚再發(fā)文《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》，提出了提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)懲注冊申報造假行為、退回不符合條件的注冊申請等十條措施，被業(yè)內(nèi)稱為“*嚴(yán)藥品評審令”。

8月18日，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。清華大學(xué)法學(xué)院院長、國家食藥總局藥品監(jiān)管法規(guī)司顧問王晨光在接受時代周報記者采訪時提到：“文件出臺對中國的藥品監(jiān)管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高很重要，未來也將導(dǎo)引藥品審評、審批、藥品上市許可等一系列配套制度的出臺。*終還將直接影響整個藥品行業(yè)的監(jiān)管方式和監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變。”

這一系列藥品監(jiān)管的改革出臺，直接的后果就是提高了仿制藥門檻。對仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，意味著仿制藥企業(yè)的技術(shù)水平、制劑工業(yè)、制藥設(shè)備及輔料等方面都需要改進和提升，這意味著成本的提升。同時在一致性評價或生物等效實驗等方向的投入，也會讓一些實力不足的企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型的困難。

長痛不如短痛，中國的藥企除了形成穩(wěn)定格局，還肩負(fù)著走出國門的使命。這個使命承載著的是政府新一代年輕有野心的實力派的愿景，一種對醫(yī)療改革的決心和大健康產(chǎn)業(yè)走出國門的眼光。在政策不明朗的形勢下，是否會再次上演企業(yè)改革中的“抓大放小”呢?改革路上能夠獲得“**通道”的藥企是否“不負(fù)眾望”實現(xiàn)轉(zhuǎn)型呢?帶著這些問題，藥企們開始走上了一條“互聯(lián)網(wǎng)+”和“基因+”的道路。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-3-3 14:41:45

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