添加日期:2016年12月21日 閱讀:1389
從目前的新藥市場來看,F(xiàn)DA批準的新分子實體藥物數量較前幾年已呈現(xiàn)出大幅下降的趨勢。不過,盡管2016年獲批新藥的數量會倒退至2007年的水平,但值得欣慰的是,2016年獲批的新藥商業(yè)價值預期有較大幅度的提高。
*多25只新藥獲批
如果羅氏(Roche)的Ocrevus與Cempra公司的Solithera順利在12月底獲批,那么2016年獲得FDA批文的新分子藥物與生物制品將有25只。
羅氏的抗多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus可能帶來的巨大商業(yè)價值使其成為了今年*受關注的焦點之一。該藥先前已依照《處方藥中報者付費法案)) ( PDUFA )向FDA提交相應的中報費用以提高審評效率,F(xiàn)DA方面初步表示將在12月28日公布審評結果,其不通過審評的可能性非常小。
相比之下,大環(huán)內脂類抗菌素Solithera所遭遇的安全問題較為顯著,盡管其在對抗一些非常危險的細菌感染疾病上的重要性無可爭辯,但審批結果目前還難以確定。該藥的口服及注射劑型的PDUFA審評結果將分別在12月27 、28日公布。
不過,可能遭受拒絕的公司不止是Cempra。不少欲趕在2016年獲批的藥物已經收到了FDA的完整回復,EP Vantage尚未對新藥中報數量做定量分析,從現(xiàn)有如數據及現(xiàn)象來看,F(xiàn)DA今年似乎受理了很多中報文件。
同樣在審評上存在不通過風險的是賽諾非( Sanofi)的sarilumab,其在11月早些時候收到了**批準的通知,原因是存在一些生產設施方面的問題。這只類風濕性關節(jié)炎藥物是2017年新藥的重大看點之一,有人擔心Sarilumab的獲批風險可能也會影響再生元(Regeneron)與賽諾非聯(lián)合研發(fā)的抗過敏試驗藥物dupilumab的審評,后者被分析師預測為市場潛力更大,其審評結果要明年3月才會公布。如果這兩只藥不能順利獲批,賽諾非將面臨更大的市場壓力。
新藥商業(yè)價值樂觀
Opdivo , Harvoni和Ibrance這幾只在2014,2015年上市的重磅藥的成功范本在未來很長一段時間內恐怕很難被復制。分析師認為,近幾年無論是具有巨大商業(yè)價值(以上市第5年的銷售額衡量)的新藥的上市數量,還是新藥批文的**數量,都超過了過去10年的平均值。
即使Ocrevus和Solithera獲得FDA認可,也不能改變2016年新藥批文數量低,于過去10年平均水平的結果。不過,2016年的新藥商業(yè)價值水平并不會受到太大影響,第5年銷售額預測值與10年均值相近。部分潛在的重磅藥已在今年獲批,如Tecentriq ,Epclusa和Venclexta,其將帶來相當規(guī)模的銷量。
當然,制藥產業(yè)創(chuàng)新藥物的輸出僅僅是衡量其生產力水平的其中一項指標,有諸多原因表明對該指標的分析應單獨呈現(xiàn)。例如,此類分析未將新藥研發(fā)的時間成本及投入的資金指標考慮在內;針對對這些藥物對各種疾病的廣泛應用有關數據也只是保守地公開,因此這項指標不適于與其他指標一并列入綜合評估中。
2017年制藥產業(yè)創(chuàng)新藥品批文數量是否仍將縮水還不得而知。盡管2014,2015年的井噴式增長無法長期維持,但醫(yī)藥產業(yè)應當著力鞏固從2010年開始呈現(xiàn)的研發(fā)生產力提高的勢頭,以防其在未來幾年順著當前的回落勢頭下降至上一個10年中期階段的研發(fā)領域停滯水平,那對干制藥產業(yè)來說將是一大災難。
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