添加日期:2017年3月21日 閱讀:1650
3月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)”)起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》(以下簡稱“《征求意見稿》”)!墩髑笠庖姼濉废蛏鐣_征求意見直至2017年4月20日。
進(jìn)口新藥進(jìn)入中國的重重關(guān)卡將被打破,藥品審評審批制度又將有新突破。主管部門擬準(zhǔn)許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后可在境內(nèi)外同步開展臨床試驗,并且在中國完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請。
也就是說,這將大大縮短境內(nèi)外上市時間間隔,類似某些重要藥物在國外上市多時已被淘汰卻才能進(jìn)入中國的現(xiàn)象將不再發(fā)生。
3月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱食藥監(jiān))起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》,透露了上述內(nèi)容。
目前,進(jìn)口藥品等待臨床的審評時間為6-10個月,申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月,慢則需要62個月,總時長歷時5年。而美國平均為30**,歐洲約1年。
原《進(jìn)口藥品管理辦法》的要求是,申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局注冊批準(zhǔn)和上市許可。而申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的進(jìn)口化學(xué)藥品(含港、澳、臺),應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗的藥物。
不過,由于臨床試驗數(shù)據(jù)造假事件頻出,接受財新記者采訪的**均表示,中國在臨床實驗?zāi)壳斑是短板,對于中國臨床試驗的管理應(yīng)該不斷加強(qiáng)。
《征求意見稿》主要內(nèi)容有四點:
第*,在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。
第二,對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
第三,對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
第四,對于本決定發(fā)布前已受理的,以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請,符合要求的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
畢井泉:歡迎國外新藥來華
進(jìn)口藥品面臨的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善、醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不及時、審批人手不足、成本難以收回等重重阻礙將進(jìn)一步得到解決。
前不久國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受采訪時表示,中國市場潛力巨大,一定要做好藥品的審評審批服務(wù)工作,希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。
畢井泉透露,去年底藥品審批中心人數(shù)增長到600人,審批效率比以前有所提高,但相比美國的50000人還存在差距。
此外,藥品審批的擠壓也已從*高峰時期的22000件減少到了去年年底的8000件。
仿制藥行業(yè)受沖擊
北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣表示,新規(guī)若付諸實施,將提高中國藥企的研發(fā)技術(shù),調(diào)動研發(fā)新藥的積極性。
他表示,這將促使中國藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉(zhuǎn)變!澳切]有錢投入的很多國有藥企將受到較大沖擊!
另一位業(yè)內(nèi)****表示,擔(dān)心中國藥企會受到?jīng)_擊完全沒有必要!叭魏我粋產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新和發(fā)展,不可能永遠(yuǎn)做仿制藥,不可能永遠(yuǎn)圍繞著仿制藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。國內(nèi)新藥的研發(fā)的生態(tài)環(huán)境也逐漸在改善,中國從整個產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求,也決定了創(chuàng)新藥進(jìn)入國內(nèi)的競爭不是對中國制藥產(chǎn)業(yè)有害,而是有促進(jìn)作用。”
他透露了一組數(shù)據(jù)?鐕景ǜ郯呐_的銷售金額占中國市場的22%-23%,如果從數(shù)量來看,不到5%,同時在跨國公司的產(chǎn)品里,專利藥也占不到20%,也就是說跨國產(chǎn)品的專利藥銷售金額連5%都不到。
“這是和國際上有很大的差距的,未來專利期內(nèi)的產(chǎn)品占的比例由于新藥的審批加快而增多,市場份額應(yīng)該增加,但同時當(dāng)這些跨國公司過期專利藥品要么會漸漸降價,要么退出市場!
數(shù)據(jù)顯示,從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間,全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個專利藥到期。
他表示,從國際的經(jīng)驗來看,跨國公司很難依靠專利來生產(chǎn)。通過鼓勵進(jìn)口藥品進(jìn)入到中國,“跨國公司做新產(chǎn)品新領(lǐng)域引領(lǐng),而仿制藥企業(yè)做仿制,這樣的話才能夠通過競爭和平衡,否則的話跨國藥企的過期專利產(chǎn)品和仿制藥進(jìn)行競爭,結(jié)果其實對各方都沒有好處。特別是中國的仿制藥企業(yè)過多,這樣對產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展沒有好處!
哪些品種將優(yōu)先進(jìn)入市場?
至于放開進(jìn)口藥品,未來哪些種類藥品將有可能大幅進(jìn)入中國市場。史立臣預(yù)測有兩大類:
一類是是重大疾病,比如說心血管疾病、腦血管疾病、腫瘤疾病,屬于重大疾病范疇。另一方面是細(xì)分市場的一個短缺藥品,比如說兒童藥。
“兒童藥是中國細(xì)分市場上一個非常短缺的藥品,以前政策失誤導(dǎo)致兒童藥使用風(fēng)險特別大,每年有十幾萬的兒童因為誤用成人藥而產(chǎn)生風(fēng)險!
與此同時,*新版的醫(yī)保目錄也做了相應(yīng)調(diào)整。兒童用藥、創(chuàng)新藥、重大疾病用藥以及民族藥的新增比例較大。新版目錄新增了91個兒童藥品品種,藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個。
國家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》中也提到,防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請優(yōu)先審批,分別為:艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)性疾病。
但對于大眾關(guān)注的治療罕見病的藥,業(yè)內(nèi)****并不看好其市場。
在接受財新記者采訪時,一業(yè)內(nèi)**人士表示,由于目前中國對于罕見病沒有一個很好的報銷政策,單靠個人支付這個是很難解決!昂币姴∷巸r昂貴,即使對于中國來講有這樣的患者,但真正能夠產(chǎn)生需求的人很少!
上述人士表示,跨國公司有全球的定價體系,對于在中國可以報銷并且市場增長很快的才會考慮進(jìn)入中國,即使像罕見病的藥進(jìn)入到中國,一開始不可能很便宜!
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