添加日期:2017年6月12日 閱讀:2016
如今新藥研發(fā)管線已成為藥企的生命線,不想被淘汰就必須在新藥研發(fā)上下苦功!而根據(jù)在研新藥來源的不同,可將全球在研新藥分為化學(xué)藥物、生物制品和**來源藥物3類,也可將這些類別進一步細分。
毫無疑問,化學(xué)藥物仍是候選藥物的*主要來源,歷年來該類藥物占比均超過50%。預(yù)計未來很長一段時間內(nèi),化學(xué)合成的小分子藥物仍將在新藥研發(fā)物質(zhì)來源方面占據(jù)主導(dǎo)地位,2017年化學(xué)合成類小分子藥物的數(shù)量為7855種,增幅僅為4.2%,遠低于全球在研新藥數(shù)量的整體增幅(8.4%)。
排名居第二位的藥物類別為抗體蛋白類生物藥,2017年其增幅高達15.1%。其他生物類藥物同樣表現(xiàn)不俗,2017年蛋白類、細胞療法類和肽類生物藥物的增幅分別為24.1%、67.1%和27.0%。在生物類藥物更為具體的細分類別中,同樣觀察到了類似明顯的增幅。
這是否意味著生物類藥物正在取代化學(xué)小分子藥物進而占據(jù)主導(dǎo)地位呢?
天平向生物藥傾斜
對于制藥行業(yè)在宏觀層面是傾向于化學(xué)小分子藥物還是生物藥物發(fā)展這一問題,業(yè)內(nèi)已經(jīng)討論多年。正如我們所看到的,化學(xué)小分子藥物依然占據(jù)主導(dǎo)地位,但生物制品的增速亦不能小覷。
將在研新藥分為生物技術(shù)藥物和非生物技術(shù)藥物兩大類,通過對1995~2017年相關(guān)研究數(shù)據(jù)進行分析后發(fā)現(xiàn),非生物技術(shù)藥物,尤其是傳統(tǒng)的新化學(xué)實體藥物的地位正在動搖。生物技術(shù)藥物自20世紀90年代出現(xiàn),之后一直保持穩(wěn)定增長,自2010年以來,生物制品的發(fā)展在一定程度上得到了推動,但增長仍較為緩慢。2016年以來,生物技術(shù)藥物出現(xiàn)了較為迅猛的加速發(fā)展勢頭。
截至目前,生物技術(shù)藥物在全球在研新藥整體中的比例已增至37.8%,而2016年該比例為33%。
生物技術(shù)藥物近兩年來的跳躍式增長尤為引人注意,這些數(shù)據(jù)變化也表明,整個新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的天平似乎正在向生物技術(shù)藥物傾斜。
生物藥受限于給藥方式
盡管生物技術(shù)藥物和化學(xué)小分子藥物競爭的平衡點仍有待確定,但有一點是明確的——未來化學(xué)小分子藥物仍將占有一席之地。生物制品雖然具有更好的療效和特異性,但其給藥方式相對不便,且成本相對更高。
新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)向生物技術(shù)藥物領(lǐng)域的傾斜,是否會對藥物的臨床給藥方式產(chǎn)生影響,可以從在研新藥給藥途徑的相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析。
從在研新藥給藥途徑的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看,2017年在研新藥給藥途徑排名居前五位的劑型包括注射劑(數(shù)量為5090)、口服藥物(數(shù)量為3264)、外用藥(數(shù)量為530)、吸入劑(數(shù)量為384)和眼科用藥(數(shù)量為194)。從市場占比來看,注射劑藥品的占比已從2016年的50.0%增長至52.1%,而口服制劑的占比略有下降,已從2016年的34.8%下降至33.4%。此外,2017年吸入劑(4.3%vs3.9%)占比出現(xiàn)了明顯下滑,植入劑、眼科用藥、外用藥、經(jīng)皮給藥制劑占比也都出現(xiàn)了0.1%左右的降幅。
以上這些數(shù)據(jù)也表明,新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)向生物制品的轉(zhuǎn)移,同樣伴隨著靜脈用藥的增加。目前,對于大多數(shù)生物藥物來說,注射劑仍是*佳的給藥方式。當然,從用藥的便利程度來講,注射劑并無多少優(yōu)勢。
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