添加日期:2016年1月14日 閱讀:1936
隨著藥審改革新政發(fā)威,近期已有約50家上市藥企撤回其新藥注冊申請。藥審改革將凈化新藥審批環(huán)境,未來有助于引導和鼓勵藥企進行藥物創(chuàng)新研發(fā),將利好一些研發(fā)實力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企。
藥審改革將利好藥企龍頭或創(chuàng)新藥企
國家食藥監(jiān)總局相關部門負責人表示:“藥品審評審批制度改革旨在全面提高藥品質(zhì)量標準,如使仿制藥達到原研藥的標準,并鼓勵藥企研發(fā)國內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥,特別為創(chuàng)新藥審批開辟**通道!
在“以良幣驅(qū)逐劣幣”的藥審改革新思路下,眾多撤回新藥注冊申請的上市藥企有的將補齊臨床數(shù)據(jù)等材料后重新申報,更多的則已將視線放在提升自身研創(chuàng)能力上,使得以創(chuàng)新藥和創(chuàng)新技術為主要標的的并購案例數(shù)量大增。有業(yè)內(nèi)人士預計,國內(nèi)創(chuàng)新藥的黃金時代已經(jīng)來臨,國外創(chuàng)新藥昂貴的價格使患者望而卻步,而國內(nèi)自主知識產(chǎn)權的新藥只要等效或更好,就會占領巨大的市場。如上周的國家科學技術獎勵大會上,擬IPO企業(yè)貝達藥業(yè)參與研發(fā)的“小分子靶向抗癌藥”鹽酸?颂婺嵴脟铱萍歼M步一等獎,就為醫(yī)藥創(chuàng)新樹立了新的標桿。
藥審改革為創(chuàng)新藥“清障”
藥審改革將凈化新藥審批環(huán)境,未來有助于引導和鼓勵藥企進行藥物創(chuàng)新研發(fā),將利好一些研發(fā)實力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企。
國家食藥監(jiān)總局去年7月22日發(fā)布“關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”(簡稱“117號文”)開始顯效,上市藥企近期紛紛撤回藥品注冊申請,或待補足臨床數(shù)據(jù)材料后重新申報,或(因品質(zhì)欠佳且與市場已有品種重復)而直接撤回不再申報注冊。國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,截至去年12月底,總局共收到154家企業(yè)提出的撤回224個藥品注冊申請的函件,其中有相當部分來自上市藥企。而據(jù)上證報記者統(tǒng)計,僅今年以來,上市藥企就發(fā)布了26份撤回新藥注冊申請的公告,預計撤回數(shù)量及涉及公司數(shù)量還將上升。
*新案例如博雅生物,公司1月12日公告,決定將西他沙星原料及片劑項目的注冊申請撤回,不過撤回后,該藥品臨床批件依然有效,公司表示,將繼續(xù)開展試驗補足臨床數(shù)據(jù)材料,并盡快重新申報藥品注冊申請。
此前,益佰制藥1月8日公告,主動撤回克咳口服液、克咳糖漿兩個藥品的申報生產(chǎn)申請。該公司同時提出撤回的還有與北京六盛合醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報的參花消痤顆粒申報生產(chǎn)申請。據(jù)了解,益佰制藥對兩類止咳藥品種的累計投入均在60萬元左右,而對參花消痤顆粒則已累計投資約3000萬元。
對撤回原因,益佰制藥解釋稱,鑒于藥品的相關臨床試驗數(shù)據(jù)與現(xiàn)行《藥品臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》的要求相比尚存在一些不規(guī)范之處,需要補充完整。而公司還透露了一個細節(jié)稱:“目前市場雖無配方完全相同的止咳、消痤中藥產(chǎn)品,但上述三類藥物均為非緊急稀缺藥品,且市場同類產(chǎn)品較多。”
這也道出了國家推行藥審改革的現(xiàn)實背景:從目前申報的藥品結(jié)構和標準來看,創(chuàng)新藥和仿制藥比例嚴重失調(diào),國內(nèi)制藥業(yè)的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新產(chǎn)品比例亟待提升。其中,中藥產(chǎn)品的上市批準率較低,沒有得到很好的傳承和創(chuàng)新開發(fā);同時,仿制藥質(zhì)量良莠不齊,其與原研藥的標準和療效存在較大差距,低水平的申報導致藥品審批積壓,藥審改革迫在眉睫。
在此背景下,國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)(下稱《意見》)。其中,加快創(chuàng)新藥審評審批是一大亮點,《意見》對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,提出加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等領域的創(chuàng)新藥,此外還包括列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品,轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥,以加快臨床急需新藥的審評審批。
有醫(yī)藥上市公司高管接受記者采訪時表示:“此次藥審改革將利好一些研發(fā)實力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企。同時,提高藥品審批標準也有利于淘汰一批研發(fā)實力較弱的公司。藥審改革凈化了整個新藥審批環(huán)境,未來也有助于引導和鼓勵藥企進行藥物創(chuàng)新研發(fā),提高藥企整體研發(fā)動力!
產(chǎn)業(yè)資本重金追“新”成風
2015年至今,A股生物醫(yī)藥行業(yè)并購數(shù)量295起,其中并購標的鎖定生物制藥、中藥化藥的創(chuàng)新藥領域的案例達125起,占并購總數(shù)的42%,較2014年大幅提高約一倍。
環(huán)顧近期醫(yī)藥業(yè)并購市場,創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術已成為產(chǎn)業(yè)資本重金追求的“新寵兒”。記者初步統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2015年至今,A股生物醫(yī)藥行業(yè)并購數(shù)量295起,其中并購標的鎖定生物制藥、中藥化藥的創(chuàng)新藥領域的案例達125起,占并購總數(shù)的42%,較2014年大幅提高約一倍。
其中,輔仁藥業(yè)、九芝堂和華潤雙鶴并購規(guī)模較大,躋身生物醫(yī)藥并購前三。2015年12月底,輔仁藥業(yè)重組預案出爐,公司擬78.5億元收購現(xiàn)控股股東輔仁集團旗下的核心醫(yī)藥資產(chǎn)開藥集團,由此后者將實現(xiàn)借殼上市。開藥集團有資格注入上市公司一個硬指標則是,其強勁的藥品研發(fā)實力以及豐富的產(chǎn)品線。據(jù)悉,開藥集團主要從事化學藥、中成藥、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,有近300個藥品品種進入國家醫(yī)保目錄,150余個藥品品種進入國家基本藥物目錄,在背景下,其業(yè)績表現(xiàn)也頗為搶眼,2014年實現(xiàn)營業(yè)收入35.73億元,凈利潤6.23億元。分頁符
此前,友搏藥業(yè)作價65.12億元借殼九芝堂上市也是頗具看點;乜丛撈鸩①彴,九芝堂雖是**的中藥企業(yè),但其長期在中藥注射劑領域存在空缺。而友搏藥業(yè)則專注于中藥創(chuàng)新藥物的開發(fā),主要產(chǎn)品疏血通注射液、復方降脂片均為心腦血管疾病類中藥制劑。其中,疏血通注射液是具有自主知識產(chǎn)權的國家中藥二類新藥。有這兩款拳頭產(chǎn)品撐腰,九芝堂未來的“吸金”能力不容小覷。
此外,華潤雙鶴、人福醫(yī)藥、康恩貝等近90家上市公司均在去年重金收購新藥研發(fā)實力強、具有拳頭產(chǎn)品的制藥企業(yè)。除收購或參股成熟的藥企外,具有創(chuàng)新生物技術的公司亦是上市公司競逐的熱門標的,去年的并購數(shù)量達36起。
沃森生物過去一年在創(chuàng)新生物技術領域忙得不亦樂。去年7月,公司獲得衛(wèi)倫生物和長春華普部分股權,分別夯實公司在血液制品和重組乙肝疫苗領域的技術優(yōu)勢。與此同時,公司完成對嘉和生物增資,并取得后者**控股權。而值得一提的是,嘉和生物專注治療性單克隆抗體及Fc-融合蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,其單克隆抗體產(chǎn)品線包括四個生物仿制藥和六個創(chuàng)新藥項目。目前,嘉和生物兩個單抗藥物已分別進入二期和三期臨床階段,沃森生物也正在推進單抗藥物產(chǎn)業(yè)化基地的規(guī)劃建設。
談及上市公司在創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術上的競逐,恒瑞醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)張連山此前接受記者采訪時表示:“創(chuàng)新藥的黃金時代已來臨,國外創(chuàng)新藥昂貴的價格使很多人望而卻步,中國自主創(chuàng)新的新藥只要等效或更好,就會占領市場!闭劶昂闳疳t(yī)藥在創(chuàng)新藥方面的發(fā)展,張連山表示:“未來十年,恒瑞醫(yī)藥將以仿制藥為基礎,以創(chuàng)新和國際化為驅(qū)動力,逐步成長為具有國際影響力的大制藥企業(yè)!
此外,PE/VC界也普遍看好創(chuàng)新藥市場。“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來依賴于創(chuàng)新,國內(nèi)企業(yè)要把握新藥研發(fā)的機遇。我們把生物藥大品種視為未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,而這一領域也將是未來*具有投資價值的!币幻麑W⑨t(yī)藥行業(yè)投資的PE機構人士表示。
值得關注的還有,去年以來,包括泰格醫(yī)藥、海普瑞、迪安診斷等多家藥企紛紛成立自家的醫(yī)藥投資基金,主要投向創(chuàng)新藥投資、培育、研發(fā)等領域。
龍頭上市藥企新藥產(chǎn)品可期
恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、天士力、仙琚制藥、振東制藥和奇正藏藥等近50家上市公司均有新藥在申報臨床及上市批件,這些新藥品種有望在今年進入審批快車道。
政策環(huán)境向好,市場投資趨熱。展望2016年,又有哪些上市公司的重磅新藥能瓜熟落地或取得新的進展?記者查閱公開資料顯示,目前,恒瑞醫(yī)藥、天士力、仙琚制藥、振東制藥和奇正藏藥等近50家上市公司均有新藥在申報臨床及上市批件。
作為國內(nèi)抗腫瘤藥龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥的藥品研發(fā)實力及新品研發(fā)進度一直頗受市場矚目。據(jù)公開信息顯示,目前公司在審評的1.1類新藥主要為SHR7390、SHR6390和SHR1210。其中,SHR1210即用于腫瘤免疫治療的PD-1單抗項目,該項目因在去年超**美金有償許可給美國Incyte公司而進入公眾視野,該公司由此獲得除中國之外的全球獨家臨床開發(fā)和市場銷售權利。據(jù)悉,恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)已申請了該藥品的國內(nèi)專利和PCT國際專利,并于2014年12月在國內(nèi)**提交新藥臨床申請,目前處于待批臨床階段。
同樣,大輸液龍頭科倫藥業(yè)所研發(fā)的頭孢類抗生素的創(chuàng)新品種目前也在食藥監(jiān)總局申報臨床。2014年,科倫藥業(yè)申報注射用頭孢妥侖磷酸鈉、頭孢妥侖鈉臨床獲得受理,申報藥品均為1.1類新藥。據(jù)了解,該品種以“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項“頭孢妥侖酯磷酸鈉研制及產(chǎn)業(yè)化”的資質(zhì)獲科技部立項,實現(xiàn)公司承擔國家科技計劃項目上“零的突破”。分析人士指出,科倫藥業(yè)此次申報的藥品為頭孢妥侖品類,與目前市場上較多的頭孢妥侖匹酯相比,該品種稱得上第三代頭孢類抗生素的創(chuàng)新品種。
此外,海思科、海正藥業(yè)、麗珠集團、天士力等多家藥企均有多個1.1新藥品種目前處于審評階段待批臨床,而新華制藥、翰宇藥業(yè)等藥企則手握多個3.1類新藥品種,待拿“準生證”。
業(yè)內(nèi)人士預計,隨著藥審改革加速推進,上述新藥品種均有望在今年進入審批快車道!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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