13項“不通過”清單公布,藥企改如何應對

    添加日期:2017年1月22日 閱讀:1544

    20日,國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布《總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查等指導原則的意見》,包括研究、生產(chǎn)、臨床試驗、有因檢查等四份一致性評價細則征求意見稿同步公布,13項“不通過”清單正式公開。

    ▍核查檢查“不通過”清單公開

    這份核查檢查“不通過”清單包括:

    一、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導原則(征求意見稿)》規(guī)定,發(fā)現(xiàn)以下情形之一的,核查結論判定為“不通過”。

    1.發(fā)現(xiàn)真實性問題;

    2. 存在與申報資料不一致;

    3. 關鍵研究活動、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導致無法溯源;

    4. 存在嚴重的數(shù)據(jù)可靠性問題的;

    5. 不配合檢查,導致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查。

    二、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導原則(征求意見稿)》規(guī)定,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下種問題之一的,核查結論判定為“不通過”:

    1. 發(fā)現(xiàn)真實性問題;

    2. 藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標準與生物等效性研究、臨床研究、體外評價產(chǎn)品及申報資料存在不一致;

    3. 產(chǎn)過程嚴重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

    4. 申請人不配合檢查,導致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查。

    三、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗核查指導原則(征求意見稿)》規(guī)定,對臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查,發(fā)現(xiàn)以下情形之一的,核查結論判定為“不通過”:

    1. 發(fā)現(xiàn)真實性問題;

    2. 拒絕、不配合核查,導致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場核查。

    四、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導原則(征求意見稿)》規(guī)定的結果判定方法為:

    1.有因檢查應當圍繞“因”重點開展,參照《一致性評價研究現(xiàn)場核查指導原則》《一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導原則》《一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導原則》中相應的檢查要點與判定原則。

    2.如有因檢查的結論為“不通過”,則對應的檢查結論應判定為“不通過”。

    ▍時間緊任務重,藥企如何沖關?

    2016年6月,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)下發(fā)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。

    289個仿制藥品種,涉及2萬多種藥物被劃入一致性評價范圍——幾乎所有制藥廠商均有產(chǎn)品需要做一致性評價,巨額支出不可避免,業(yè)內(nèi)普遍估算,一次評價大約400萬-500萬元。

    然而成本之外,一致性核查的硬指標一關*先遇到尷尬。

    7月22日CDFA開始藥物臨床實驗自查核查后,1622個品種80%以上撤回,企業(yè)申辦方、CRO、臨床機構等都短暫陷入信任危機。

    國信證券估算,仿制藥規(guī)模近5000億元,在處方量中占比達95%。然而大量國產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效,行業(yè)毛利率不到10%,遠低于國際平均50%的水平。

    本編看來,很多藥企其實是沒有產(chǎn)品戰(zhàn)略的,原有的很多所謂的藥企戰(zhàn)略規(guī)劃都是描繪哪些產(chǎn)品或者哪些產(chǎn)品群在3-5年后做到多少,但在仿制藥一致性評價面前,這些戰(zhàn)略已經(jīng)沒有任何意義了。

    因而,對于規(guī)模比較大的企業(yè),既然沒產(chǎn)品戰(zhàn)略,就該抓緊時間勾勒出產(chǎn)品結構框架,篩選出一部分有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品先參與做一致性評價,之后抓緊時間構建產(chǎn)品戰(zhàn)略甚至重做發(fā)展戰(zhàn)略,這樣即便參與做一致性評價的藥品有個別調(diào)整,損失也*小;對于小企業(yè)而言,應當選擇一兩個有競爭力的品種做出戰(zhàn)略規(guī)劃。


    責任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2017-1-22 10:20:58

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