新修訂《藥品管理法》審議通過 建立藥品上市許可人制度

    添加日期:2019年8月27日 閱讀:1530

    GBI消息,8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,將于今年12月1日起施行。值得注意的是,新修訂的藥品管理法明確建立藥品上市許可持有人制度(即MAH制度)。

    新版藥品管理法明確,國家對藥品管理實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

    什么是上市許可持有人制度?

    在今日舉辦的發(fā)布會上,國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛介紹,上市許可持有人制度就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè),通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的制度。

    實施藥品上市許可持有人制度有何意義?

    劉沛指出,該制度一是落實藥品全生命周期的主體責任;二是可以激發(fā)市場活力,鼓勵創(chuàng)新,優(yōu)化資源配置。

    “上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責,并具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù),承擔連帶責任!眲⑴姹硎。

    此外,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰強調(diào),提出上市許可持有人制度,很重要的立法目的就是鼓勵創(chuàng)新。“除了生產(chǎn)企業(yè)以外,科研機構(gòu)有能力創(chuàng)新出新的產(chǎn)品,要讓他能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益!彼a充道。

    2016年5月26日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點,實施至2018年11月4日。但在試點即將結(jié)束之際,2018年10月26日,第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議決定:將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限**一年,此決定自2018年11月5日起施行,即試點延期至2019年11月4日。

    此次,新版藥品管理法出爐,明確于12月1日起實施上市許可持有人制度,MAH時代即將來臨!

    *后,值得一提的是,除了上市許可持有人制度,新版藥品管理法還做出了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)/藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證取消、增加藥品行政案件與刑事案件移送規(guī)定等重大修改。

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    責任編輯:大花 m.mjwave.cn 2019-8-27 14:34:40

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本文標簽: 藥品管理法 藥品上市
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