添加日期:2017年2月15日 閱讀:2340
昨天,四川食藥監(jiān)局印發(fā)了《四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案的通知》。通知指出,要鼓勵符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),促進(jìn)資源優(yōu)化配置,激發(fā)藥物研發(fā)創(chuàng)新活力,提升藥品質(zhì)量水平,提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力,進(jìn)一步推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。
該實(shí)施方案分別從申請條件、品種范圍、申請人和持有人義務(wù)與責(zé)任、監(jiān)督管理等方面作了明確的說明。此外,省級財政對全省前10位獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品上市許可持有人申請人實(shí)施獎勵,本方案自印發(fā)之日起實(shí)施,實(shí)施至2018年11月4日。
附:
四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》(川辦發(fā)〔2017〕2號)文件精神,推進(jìn)四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作,制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
認(rèn)真貫徹國務(wù)院決策部署,落實(shí)國家藥品注冊審評審批制度改革要求,鼓勵符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),促進(jìn)資源優(yōu)化配置,激發(fā)藥物研發(fā)創(chuàng)新活力,提升藥品質(zhì)量水平,提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力,進(jìn)一步推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。
二、工作目標(biāo)
引導(dǎo)符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與試點(diǎn)工作,爭取在試點(diǎn)期內(nèi)獲批一批藥品上市許可持有人。完善藥品委托生產(chǎn)、藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾、商業(yè)保險和擔(dān)保等配套制度,探索在藥品上市許可持有人制度下的藥品監(jiān)管制度改革。
三、試點(diǎn)內(nèi)容
四川省行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請。申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的,可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。多個申請人聯(lián)合申請的,須經(jīng)所有申請人同意后,確定1個申請人申請成為持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任,由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。
持有人不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資質(zhì)的,須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,可以自行生產(chǎn),也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
在藥品注冊申請審評審批期間或批準(zhǔn)后,申請人或持有人可以提交補(bǔ)充申請,變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。
四、申報條件
(一)申請人和持有人的條件
在四川省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有營業(yè)執(zhí)照或法人證書的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu);持有四川省食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè);在四川省行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。
(二)受托生產(chǎn)企業(yè)條件
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為十個試點(diǎn)省市行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申報上市時,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書,原料藥與生物制品除外。
五、品種范圍
(一)2016年6月6日后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括:
1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1~4類、第5類(**靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑),中藥及**藥物第1~6類,治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥。
2.化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后,按照新的化學(xué)藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報的化學(xué)藥品第1~2類。
(二)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括:化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后,按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3~4類。
(三)2016年5月26日前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括:
1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。
2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷到四川的,該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。
六、申請人和持有人、委托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任
(一)申請人和持有人的義務(wù)和責(zé)任
1.履行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù),并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
2.持有人不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同及質(zhì)量協(xié)議,約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。
3.持有人不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品,約定銷售相關(guān)要求,督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。
4.持有人應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)主動公開藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說明書、合理用藥信息等,方便社會查詢。
5.批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的,受害人可以向持有人請求賠償,也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任、持有人賠償?shù),持有人有?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償;屬于持有人責(zé)任,受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)模芡猩a(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。
6.履行國家法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他責(zé)任。
(二)受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任
1.履行《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù),并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
2.誠實(shí)守信,履行與持有人依合同以及質(zhì)量協(xié)議等約定的相關(guān)義務(wù),并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
3.履行國家法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他責(zé)任。
七、辦理程序
試點(diǎn)期間,符合我省試點(diǎn)范圍和條件的科研機(jī)構(gòu)、科研人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種藥品注冊申請辦事指南》(另行發(fā)布)要求,向省食品藥品監(jiān)管局遞交相關(guān)電子和書面材料,申請注冊試點(diǎn)品種。
八、監(jiān)督管理
(一)上市后監(jiān)管
各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工,切實(shí)加強(qiáng)對本市持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及試點(diǎn)品種的監(jiān)督管理。
1.加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理。加強(qiáng)對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,確保責(zé)任落實(shí)到位。
2.加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。對本行政區(qū)域內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè),加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風(fēng)險的,及時采取控制措施。
3.加強(qiáng)試點(diǎn)品種的臨床安全性監(jiān)測,監(jiān)督持有人按時提交藥品定期安全性更新報告,組織開展試點(diǎn)品種的上市后再評價,組織開展試點(diǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)測。加強(qiáng)試點(diǎn)品種在生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。
(二)違法查處
對于違反《中華人民共和國藥品管理法》以及國家食藥監(jiān)總局藥品上市許可持有人制度的行為,應(yīng)由各級食藥監(jiān)部門依法嚴(yán)肅查處;情節(jié)較為嚴(yán)重的,由省食藥監(jiān)局轉(zhuǎn)報總局撤銷其藥品上市許可人;違法違規(guī)行為觸及刑律的,一律移交公安司法部門追究其刑事責(zé)任。
(三)風(fēng)險防控
各級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險的,應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。
本方案自印發(fā)之日起實(shí)施,實(shí)施至2018年11月4日。省級財政對全省前10位獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品上市許可持有人申請人實(shí)施獎勵,方案另行制定。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。