添加日期:2017年10月30日 閱讀:1922
10月23日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公開(kāi)征求《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)稿》”)意見(jiàn)。筆者認(rèn)真學(xué)習(xí)此份文件后,認(rèn)為有以下四個(gè)方面,值得業(yè)內(nèi)人士關(guān)注:
1、明確上市許可持有人的責(zé)任
《意見(jiàn)稿》第*條開(kāi)門(mén)見(jiàn)山,直接闡述了責(zé)任主體:國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。
藥品上市許可持有人制度,是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人,包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員,以自己的名義將藥品推向市場(chǎng),并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。而根據(jù)有關(guān)政策,持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和藥品全生命周期管理,對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等承擔(dān)全部法律責(zé)任。有關(guān)**表示:“藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)普遍采用的重要制度,這個(gè)制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新,調(diào)動(dòng)各方面的積極性。同時(shí),這項(xiàng)制度也可以?xún)?yōu)化資源配置,避免企業(yè)大而全、小而全,抑制低水平重復(fù)建設(shè)!
2、建立檢查員制度——一道安全防護(hù)的“鐵閘”
《意見(jiàn)稿》第六十四條指出,國(guó)家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí),考核合格后方可從事檢查工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級(jí)管理,建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制。
筆者判斷,通過(guò)設(shè)置檢查員制度,將會(huì)為有關(guān)部門(mén)在廣大的醫(yī)藥市場(chǎng)一線(xiàn)層面掌握真正的第*手資料。尤其是在藥品注冊(cè)階段和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查階段中,檢查員的作用無(wú)疑于就像一道道安全防護(hù)的鐵閘,將在嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)等方面,發(fā)揮過(guò)濾器與壓艙石的作用。
3、簡(jiǎn)化行政審批,更加透明規(guī)范。
《意見(jiàn)稿》指出,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn);逾期未通知的,申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定開(kāi)展藥學(xué)、藥理、毒理等研究;需要開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
同時(shí),《意見(jiàn)稿》第十條還強(qiáng)調(diào):藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系,保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)。文件中刪除了按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求進(jìn)行認(rèn)證的環(huán)節(jié)。第十六條中,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。同樣刪除了按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的要求進(jìn)行認(rèn)證的環(huán)節(jié)。
不難看出,隨著產(chǎn)業(yè)管理水平、質(zhì)量意識(shí)的提高,簡(jiǎn)化行政審批,進(jìn)行簡(jiǎn)政放權(quán),將極大地降低了企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本,有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力。尤其是一旦取消GMP認(rèn)證,并不意味著藥企生產(chǎn)門(mén)檻的降低,相反,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還要持續(xù)提高,對(duì)生產(chǎn)將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。
4、法律責(zé)任更加明確,處罰措施更加嚴(yán)厲。
《意見(jiàn)稿》從第七十三條一直到一百零三條,四千余字,突出強(qiáng)調(diào)了法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)涵。其中,第九十四條格外引人關(guān)注:藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規(guī)定的,處十萬(wàn)元以上的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,直至撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?吹搅税,如果違反第三十二條(藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰,?duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任),那么,處罰直接設(shè)置下線(xiàn)不設(shè)上線(xiàn):十萬(wàn)元起步,上不封頂。從研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售直接一條龍式負(fù)責(zé)到底。畢竟藥品質(zhì)量是人命關(guān)天的頭等大事,設(shè)置此紅線(xiàn)也是為消費(fèi)者身體健康提供法律保障,值得贊許。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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