解讀：上海開展藥品上市許可持有人制度以及辦理流程

添加日期：2016年8月5日 閱讀：4732

近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》經(jīng)過(guò)市政府同意正式掛網(wǎng)，上海市食藥監(jiān)管局還同時(shí)發(fā)布了《藥品上市許可持有人申請(qǐng)辦事指南》，并提出上海市將全力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)落地。試點(diǎn)時(shí)間從2016年7月25日至2018年11月4日。

工作解讀

一、持有人

1、注冊(cè)地址位于本市的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者工作地址位于本市且具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍的科研人員。其中藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照等)復(fù)印件;而科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡(jiǎn)歷(包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息)以及誠(chéng)信承諾書。

2、具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。其中，科研人員申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書，承諾在臨床試驗(yàn)開展前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。另外，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同;對(duì)于注射劑類藥品，應(yīng)當(dāng)承諾在藥品上市銷售前提交保險(xiǎn)合同。

3、藥品上市許可持有人的義務(wù)與責(zé)任

一是履行法律規(guī)定的主體責(zé)任，包括藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、流通質(zhì)量管理以及上市后質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估等責(zé)任;

二是應(yīng)建立有效的質(zhì)量管理體系，形成人員管理制度、物料和產(chǎn)品管理制度、生產(chǎn)管理制度、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告制度、應(yīng)急處置制度、檔案管理制度等一整套能夠保證主體責(zé)任有效落實(shí)的管理制度，并與受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售商的質(zhì)量管理體系形成有效對(duì)接和管控;

三是應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，并督促受托生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行;

四是委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷售藥品的，應(yīng)約定銷售相關(guān)要求，督促其依法依規(guī)并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任;

五是應(yīng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等主動(dòng)公開相關(guān)信息;

六是應(yīng)按照規(guī)定購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn);

七是應(yīng)履行上市藥品造成人身?yè)p害的賠償義務(wù)。

二、受托生產(chǎn)企業(yè)

1、為在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，為有效落實(shí)持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，切實(shí)保障試點(diǎn)品種藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)能否跨試點(diǎn)行政區(qū)域?qū)嵭蟹诸惞芾�，�?duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的試點(diǎn)品種，受托生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)為本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。特別要強(qiáng)調(diào)的是，從風(fēng)險(xiǎn)防控角度出發(fā)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)能否跨試點(diǎn)行政區(qū)域?qū)嵭蟹诸惞芾�，明確風(fēng)險(xiǎn)程度高的試點(diǎn)品種(無(wú)菌藥品、緩控釋制劑、靶向制劑)原則上不能跨區(qū)域委托。

2、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

一是履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;二是誠(chéng)實(shí)守信，履行與持有人依合同以及質(zhì)量協(xié)議等約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

三、試點(diǎn)藥品范圍

1.2016年6月6日后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：(1)按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類申報(bào)的化學(xué)藥品第1—4類、第5類(**靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及**藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥;(2)化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(以下簡(jiǎn)稱新注冊(cè)分類)申報(bào)的化學(xué)藥品第1—2類。

2.按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施后，按照新注冊(cè)分類申報(bào)的化學(xué)藥品第3—4類。

3.2016年6月6日前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：(1)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;(2)試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。

四、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

一是加強(qiáng)對(duì)本市持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，內(nèi)容包括監(jiān)督持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、藥品召回等義務(wù)情況，督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保主體責(zé)任落實(shí)到位。

二是加強(qiáng)對(duì)本市受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，內(nèi)容包括監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)、履行與持有人約定義務(wù)等情況。

三是對(duì)其他試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)與其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的信息溝通、銜接配合，聯(lián)合開展延伸監(jiān)管。

四是加強(qiáng)信息公開，主動(dòng)公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。

監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行查處，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，相關(guān)處罰信息錄入本市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)，實(shí)施聯(lián)合懲戒;涉及其他試點(diǎn)行政區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，移交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法查處。發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，依法對(duì)持有人、相關(guān)單位和試點(diǎn)藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

“靴子”落地，科研機(jī)構(gòu)、科研人員、藥企該如何行動(dòng)起來(lái)?

一是符合上海市試點(diǎn)范圍和條件的申請(qǐng)人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局)提交參加試點(diǎn)的報(bào)告，市食品藥品監(jiān)管局核實(shí)后將在政務(wù)網(wǎng)上公示相關(guān)信息，并提供提前介入和指導(dǎo)服務(wù);二是，申請(qǐng)人和持有人應(yīng)按市食品藥品監(jiān)管局公布的相關(guān)辦事指南要求，遞交有關(guān)電子和書面材料，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查后，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批。

附上辦理流程圖：


責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-8-5 15:38:15

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