添加日期:2018年10月23日 閱讀:1803
疫苗立法**!人大常委會(huì)修正《藥品管理法》
人大常委會(huì)修正《藥品管理法》,重點(diǎn)布局疫苗立法完善!
10月22日,全國(guó)人大常委會(huì)對(duì)《藥品管理法修正草案》進(jìn)行了初次審議,相比于原有《藥品管理法》,本次草案增添了多條關(guān)于藥品的新規(guī),其中疫苗立法是重點(diǎn)布局方向,讓我們一起來看一看。
1.疫苗立法**
首先值得一提的是,修正之前的《藥品管理法》對(duì)疫苗未有任何單獨(dú)列出的條列,只是在在提及藥品法規(guī)的時(shí)候涉及"藥品包括疫苗"。此次多條法規(guī)提及疫苗,也是以前從未有過的,主要包括以下六條:
1.《藥品管理法》第33條:疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn);但是,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。
2. 《藥品管理法》第35條:在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。
3. 《藥品管理法》第36條:國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。
4. 《藥品管理法》第48條:疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
5. 《藥品管理法》第68條:藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
6. 《藥品管理法》第100條:生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的,在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。
分析人士認(rèn)為,此次如此大量的針對(duì)疫苗立法,與近期發(fā)生的長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗不無關(guān)系。該事件引起了非常廣泛的關(guān)注,在疫苗行業(yè)是一次大"地震",2018年10月16日,國(guó)家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局分別對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司作出多項(xiàng)行政處罰,長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司被處罰沒款91億元,至此,本案才算告一段落。由此也可見國(guó)家對(duì)處理大型疫苗問題事件的決心和杜絕未來發(fā)生類似事件的決心。
2.加重對(duì)假藥劣藥的處罰力度
由于藥品的特殊性,假藥劣藥帶來的社會(huì)公害性往往非常大。在此次藥品管理法修正草案中指出將全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。草案指出要堅(jiān)持重點(diǎn)治亂,強(qiáng)化全過程的監(jiān)管,對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下,情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下,情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。草案對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的,對(duì)單位的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
總的來說,修正后的藥品管理法對(duì)假藥劣藥的處罰力度加強(qiáng)主要體現(xiàn)在兩方面:一是罰金提高,*高可達(dá)藥品貨值金額三十倍;二是責(zé)任到人,可對(duì)相關(guān)人員起到震懾作用。
3.藥品采購(gòu)惡意低價(jià)競(jìng)標(biāo)將受重罰
近年來,藥品采購(gòu)過程也暴露出了諸多問題,法案規(guī)定:參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)的,由縣級(jí)以上政府醫(yī)療保障主管部門責(zé)令改正,處中標(biāo)項(xiàng)目金額千分之五以上千分之十以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的資格并予以公告。
藥品采購(gòu)的立法規(guī)范,是藥品采購(gòu)公平、采購(gòu)按序進(jìn)行強(qiáng)有力的保障。
4.結(jié)語
此次《藥品管理法》修正草案中涉及以上方面外,還對(duì)騙取醫(yī)療保險(xiǎn)等藥物相關(guān)方向進(jìn)行了立法規(guī)范。從總體來看,由于藥品問題對(duì)社會(huì)的危害性極大,本次修改后的《藥品管理法》制度要比以前苛刻許多,著重解決了違法成本低、處罰力度弱的問題。概括的說,一是更"強(qiáng)":處罰力度、處罰廣度都有加強(qiáng);二是更"細(xì)":對(duì)于相關(guān)藥物的生產(chǎn)責(zé)任人、監(jiān)管人員、政府負(fù)責(zé)人均有細(xì)分,進(jìn)行精準(zhǔn)處罰,起到了很大的震懾作用。但愿在新的《藥品管理法》保障下,我國(guó)藥品行業(yè)會(huì)在陽光下更加健康地發(fā)展。
文章來源:CPhI制藥在線
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