添加日期:2018年9月14日 閱讀:2610
據(jù)有關(guān)人士透露,《藥品管理法(修正案)》(以下簡稱“《修正案》”)有關(guān)內(nèi)容已提交司法部。這意味著,成品版的《藥品管理法(修正案)》要來了。
筆者了解到,《藥品管理法》其實(shí)經(jīng)歷了漫長的修訂過程。1984年9月20日,《藥品管理法》制定,于1985年7月1日其實(shí)行。其后開始了多次修正、修訂工作。
2001年2月28日,《藥品管理法》修訂,2001年12月1日起施行。2013年12月28日,《藥品管理法》進(jìn)行修訂,2013年12月28日起施行。
2015年4月23日,有關(guān)部門對(duì)其中個(gè)別條款進(jìn)行集中修改。其中,第五十五條規(guī)定,依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品,由政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整價(jià)格。4月24日,進(jìn)行了如下修改:
刪去第七條第*款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)”;刪去第十四條第*款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)”;刪去第五十五條;將第八十九條改為第八十八條,并刪去其中的“第五十七條”;刪去第*百條。
2106年、2017年初進(jìn)行專題會(huì)議研究。2017年10月23日,《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》發(fā)布。據(jù)悉,今年有關(guān)部門將力爭把《藥品管理法》的部分條例進(jìn)行修改。
對(duì)于此次的修訂,有關(guān)人士表示,修訂內(nèi)容較多,已經(jīng)突破上限,并且借鑒美國經(jīng)驗(yàn),不斷優(yōu)化審批程序。值得一提的是,處罰也會(huì)具體到人,處貨值金額*高達(dá)50倍,情節(jié)嚴(yán)重者終身禁藥。
規(guī)定顯示,生產(chǎn)、銷售假藥,將處貨值金額二倍以上五倍以下,修改為“二十倍以上五十倍以下”;生產(chǎn)、銷售劣藥,將處貨值金額一倍以上三倍以下,修改為“十五倍以上三十倍以下”;違反GMP、GCP、藥物非靈床研究質(zhì)量管理規(guī)范,藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
另外,本次修正案草案還對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修正,其中,增加了12條,刪除2條,修改39條,修正力度較大。筆者獲悉,對(duì)醫(yī)療器械條例的修改包括:境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不再要求提供境外上市銷售證明;二類、三類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告,也可以是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;規(guī)定附條件審批及其有效期。
而在上市許可持有人制度方面,明確規(guī)定了持有人的義務(wù),強(qiáng)化主體責(zé)任。主要包括:建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施;依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作;建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
有關(guān)人士透露,目前《藥品管理法》有關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交給司法部,將力爭10月底提交審議,《藥品管理法》全面修訂草案也將力爭在2019年底提交給司法部門。
文章來源:中國制藥網(wǎng)
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。