添加日期:2018年9月10日 閱讀:1839
近日(9月6日),參與藥品監(jiān)管法規(guī)修訂的**人士,在公開場(chǎng)合透露:《藥品管理法(修正案)》(以下簡(jiǎn)稱《修正案》)有關(guān)內(nèi)容已提交司法部,力爭(zhēng)10月底提交全國(guó)人大常委會(huì)審議,《藥品管理法》全面修訂草案力爭(zhēng)2019年底提交司法部。
這意味著,成品版的《藥品管理法(修正案)》,要來了。
▍修訂內(nèi)容多,已經(jīng)突破上限
資料顯示,《藥品管理法》已經(jīng)經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的修訂過程:
1984年,制定《藥品管理法》,2001年修訂,2013年第*次修正,2015年第二次修正。
2013年12月,藥監(jiān)局正式啟動(dòng)《藥品管理法》修訂工作。
2016年5月25日、2017年2月10日局長(zhǎng)專題會(huì)議研究,目前已完成草案第四稿。
2017年10月23日,總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國(guó)藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》。
以上修訂過程,我們可以看到:去年年底,修正案已經(jīng)聽取了一次意見,今年10月底提交全國(guó)人大常委審議的修訂案,應(yīng)已是一個(gè)成品式的修訂案。
與此同時(shí),這位**人士透露:以往我藥品法可能“修改+增加”,也就30條左右,截至目前,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),此次至少要到60~70條,作為修正案來講,已經(jīng)突破了上限。
其中,該人士談起此次《修正案》的特點(diǎn),提出:“就像修文物一樣,修舊補(bǔ)舊,外觀看上去沒什么變化,實(shí)際上內(nèi)部已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化。”
因此,不難猜測(cè),此次法案的修訂內(nèi)容可能會(huì)非常豐富,需要注意。
曾有人提出:別搞修正案了,干脆把《藥品管理法》進(jìn)行全面的修訂。但*終還是相關(guān)部門決定方案兩步走,原因很簡(jiǎn)單:如果將《藥品管理法》進(jìn)行全部修訂,內(nèi)容太多而且時(shí)間很長(zhǎng),因此,其今年力爭(zhēng)將藥品管理法的部分條例進(jìn)行修改。
▍上市許可人義務(wù)明晰,這些藥物/器械不得委托
此次修訂的思路,對(duì)主體、環(huán)節(jié)、行為、監(jiān)管措施、處罰等方面進(jìn)行了修訂。以上市許可持有人制度為主體,以產(chǎn)品為核心,對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都作出了細(xì)化和規(guī)定,特別是對(duì)行為,對(duì)供應(yīng)商審計(jì)、委托協(xié)議、現(xiàn)代物流、互聯(lián)網(wǎng)交易、產(chǎn)品召回、退市等行為進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。
對(duì)上市許可持有人制度,明確規(guī)定了持有人義務(wù),強(qiáng)化主體責(zé)任。值得注意的是,此次《修訂案》專門對(duì)上市許可持有人制度做了明確要求,對(duì)其義務(wù)規(guī)定的很清晰:包括了監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、追溯召回、持續(xù)研究……
以器械為例,其醫(yī)療器械上市許可持有人義務(wù)包括以下幾點(diǎn):
建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;
制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施;
依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作;
建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
其中,《修正案》明確規(guī)定了:可以委托生產(chǎn),但具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性器械不得委托。藥品中的疫苗、血液制品等,原則上也不得委托。
▍借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn),優(yōu)化審批程序
以器械為例,此次修改圍繞42號(hào)文件中的內(nèi)容展開:例如,有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,拓展性臨床試驗(yàn)等的修訂,都已寫進(jìn)了藥品管理法器械條例。
據(jù)悉,修正案草案對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修正,其中增加了12條,刪除2條,修改39條,修正力度較大。
與此同時(shí),此人士表示,《修正案》有在借鑒美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)。
在美國(guó)國(guó)情中,50%以上是低風(fēng)險(xiǎn),僅需一般管控的一類醫(yī)療器械,臨床豁免數(shù)量為780種;40%的二類醫(yī)療器械,豁免數(shù)量為60多種;*需要做臨床的高風(fēng)險(xiǎn)三類器械,僅占比7%。
而中國(guó)三類醫(yī)療器械占比達(dá)到20%~30%,所需臨床試驗(yàn)較多。因此,我們需要對(duì)醫(yī)療器械條例做修改,考慮怎樣科學(xué)的解決、提高臨床試驗(yàn)的效率。
FDA值得借鑒:基于以患者為中心的原則,F(xiàn)DA縮短了其上市時(shí)間,但為了保證質(zhì)量,其后續(xù)監(jiān)管措施非常嚴(yán)格。
對(duì)醫(yī)療器械條例的修改包括以下幾點(diǎn):
境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不再要求提供境外上市銷售證明;
二類,三類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告,也可以是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;
規(guī)定附條件審批及其有效期。
▍處罰到人,處貨值金額*高達(dá)50倍,情節(jié)嚴(yán)重終身禁藥
長(zhǎng)春長(zhǎng)生案件中,依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》第79條規(guī)定,長(zhǎng)春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪,對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕,從老總,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人等都被捋了個(gè)干凈,因此,在追責(zé)過程中,需要處罰到人,程序,內(nèi)容明確,會(huì)更有利于執(zhí)行,更少出現(xiàn)問題。
在《藥品管理法(修正案)》草案中,除對(duì)違法企業(yè)予以嚴(yán)處外,增加了對(duì)違法行為個(gè)人的財(cái)產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規(guī)定。
規(guī)定顯示:
生產(chǎn)、銷售假藥,將處貨值金額二倍以上五倍以下,修改為“二十倍以上五十倍以下”;
生產(chǎn)、銷售劣藥,將處貨值金額一倍以上三倍以下,修改為“十五倍以上三十倍以下”;
違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
醫(yī)療器械中,強(qiáng)調(diào)持有人主體責(zé)任,對(duì)同樣違法行為,應(yīng)主要由持有人承擔(dān)責(zé)任,對(duì)持有人處罰重于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度、落實(shí)行政審批制度改革要求、落實(shí)違法行為處罰到人作為主要修改內(nèi)容、提交司法部、力爭(zhēng)10月底提交全國(guó)人大常委審議……一步一步,讓我們感覺到:
《藥品管理法(修正案)》,真的要來了。
文章來源:新浪醫(yī)藥網(wǎng)
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