福建省啟動多項利好政策 推動仿制藥發(fā)展

添加日期：2018年8月21日 閱讀：1569

受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)�？刭M(fèi)等因素影響，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，到2020年可望達(dá)到14116億元。不過，我國仿制藥市場整體面臨著大而不強(qiáng)的局面，仿制藥一致性評價有望改善這一局面。筆者獲悉，為推動仿制藥發(fā)展，近日，福建省出臺了多項利好政策。

《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》

近日，福建發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》指出，為提高藥品供應(yīng)保障能力、更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，引導(dǎo)藥品精準(zhǔn)開展仿制;落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策，仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。



《實施意見》明確，仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進(jìn)的設(shè)備、器具，單位價值不超過500萬元的，允許一次性計入當(dāng)期成本費(fèi)用在計算應(yīng)納稅所得額時扣除，不再分年度計算折舊;單位價值超過500萬元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。

《實施意見》提出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，引導(dǎo)藥品精準(zhǔn)開展仿制。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，鼓勵福建省科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)、醫(yī)院等積極創(chuàng)建重大仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，提升福建省仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。

《實施意見》還指出，要提升仿制藥質(zhì)量療效。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。同時，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高工藝制造水平。

《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金補(bǔ)助實施辦法》

日前，福建省科技廳、財政廳、經(jīng)信委和食藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金補(bǔ)助實施辦法》，明確對省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價并批準(zhǔn)上市的品種，按評價成本20%比例、*高不超過100萬元予以一次性補(bǔ)助。

根據(jù)辦法，一致性評價資金支持對象為，在2018年底前，省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對化學(xué)藥品新注冊分類實施前已批準(zhǔn)上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評價工作，并完成一致性評價的資金補(bǔ)助。對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復(fù)補(bǔ)助。

根據(jù)辦法，凡福建省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的藥品可納入福建省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用。

福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金補(bǔ)助申報工作啟動

近日，福建省科技廳下發(fā)通知，2018年度全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金補(bǔ)助有關(guān)申報工作啟動。根據(jù)通知，在2018年9月1日以前，省內(nèi)注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)(不含廈門)對化學(xué)藥品新注冊分類實施前已批準(zhǔn)上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評價工作，并完成一致性評價的品種可以申請資金補(bǔ)助。

對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復(fù)補(bǔ)助。對省內(nèi)注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)(不含廈門)完成一致性評價并批準(zhǔn)上市的品種，按評價成本10%比例、*高不超過50萬元予以一次性補(bǔ)助。申報單位申報截止時間為2018年9月15日，推薦單位推薦截止時間為2018年9月30日。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-8-21 15:20:41

文章來源：中國制藥網(wǎng)