福建省啟動(dòng)多項(xiàng)利好政策 推動(dòng)仿制藥發(fā)展

添加日期：2018年8月21日 閱讀：1474

受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)�？刭M(fèi)等因素影響，預(yù)計(jì)未來我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，到2020年可望達(dá)到14116億元。不過，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)整體面臨著大而不強(qiáng)的局面，仿制藥一致性評(píng)價(jià)有望改善這一局面。筆者獲悉，為推動(dòng)仿制藥發(fā)展，近日，福建省出臺(tái)了多項(xiàng)利好政策。

《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》

近日，福建發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》指出，為提高藥品供應(yīng)保障能力、更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，引導(dǎo)藥品精準(zhǔn)開展仿制;落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。



《實(shí)施意見》明確，仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備、器具，單位價(jià)值不超過500萬元的，允許一次性計(jì)入當(dāng)期成本費(fèi)用在計(jì)算應(yīng)納稅所得額時(shí)扣除，不再分年度計(jì)算折舊;單位價(jià)值超過500萬元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。

《實(shí)施意見》提出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，引導(dǎo)藥品精準(zhǔn)開展仿制。鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，鼓勵(lì)福建省科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)、醫(yī)院等積極創(chuàng)建重大仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，提升福建省仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。

《實(shí)施意見》還指出，要提升仿制藥質(zhì)量療效。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率。同時(shí)，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高工藝制造水平。

《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資金補(bǔ)助實(shí)施辦法》

日前，福建省科技廳、財(cái)政廳、經(jīng)信委和食藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資金補(bǔ)助實(shí)施辦法》，明確對(duì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)上市的品種，按評(píng)價(jià)成本20%比例、*高不超過100萬元予以一次性補(bǔ)助。

根據(jù)辦法，一致性評(píng)價(jià)資金支持對(duì)象為，在2018年底前，省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)工作，并完成一致性評(píng)價(jià)的資金補(bǔ)助。對(duì)省科技廳已立項(xiàng)支持過的一致性評(píng)價(jià)品種不再重復(fù)補(bǔ)助。

根據(jù)辦法，凡福建省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品可納入福建省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購(gòu)中，享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)供臨床選用。

福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資金補(bǔ)助申報(bào)工作啟動(dòng)

近日，福建省科技廳下發(fā)通知，2018年度全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資金補(bǔ)助有關(guān)申報(bào)工作啟動(dòng)。根據(jù)通知，在2018年9月1日以前，省內(nèi)注冊(cè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(不含廈門)對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)工作，并完成一致性評(píng)價(jià)的品種可以申請(qǐng)資金補(bǔ)助。

對(duì)省科技廳已立項(xiàng)支持過的一致性評(píng)價(jià)品種不再重復(fù)補(bǔ)助。對(duì)省內(nèi)注冊(cè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(不含廈門)完成一致性評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)上市的品種，按評(píng)價(jià)成本10%比例、*高不超過50萬元予以一次性補(bǔ)助。申報(bào)單位申報(bào)截止時(shí)間為2018年9月15日，推薦單位推薦截止時(shí)間為2018年9月30日。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-8-21 15:20:41

文章來源：中國(guó)制藥網(wǎng)