安徽藥企通過仿制藥一致性評價(jià)可獲獎勵

添加日期：2017年10月13日 閱讀：1492

10月11日，鳳凰網(wǎng)安徽從安徽省食藥監(jiān)獲悉，安徽食藥監(jiān)將對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎補(bǔ)100萬元，單個(gè)企業(yè)*高可達(dá)300萬元。這是安徽省政府辦公廳日前印發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見》(以下簡稱《實(shí)施意見》)所披露的。

據(jù)悉，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價(jià);逾期未完成的，不予再注冊。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。



目前，安徽有國家基本藥物目錄(2012年版)品種82個(gè)，批準(zhǔn)文號652個(gè)，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)51家，需在2018年底前完成一致性評價(jià)研究。

由于仿制藥一致性評價(jià)時(shí)間緊、任務(wù)重、標(biāo)準(zhǔn)高、投資多，風(fēng)險(xiǎn)大，我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)需要與全國相同品種比時(shí)間，搶市場，如通不過一致性評價(jià)將被淘汰出局。為此，安徽省委省政府高度重視，組織省食藥監(jiān)局等有關(guān)部門，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省仿制藥生產(chǎn)實(shí)際，制訂并印發(fā)了該《實(shí)施意見》。

《實(shí)施意見》指出，各有關(guān)部門結(jié)合職能，通過技術(shù)培訓(xùn)、**通道、平臺建設(shè)、資源共享等方式，合力解決在一致性評價(jià)工作中普遍存在的技術(shù)、資金、臨床研究平臺不足等困難，從而有效推進(jìn)一致性評價(jià)工作。

為了鼓勵企業(yè)開展一致性評價(jià)工作，《實(shí)施意見》規(guī)定，對安徽省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價(jià)的藥品品種，及時(shí)向社會公布，并可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。對通過一致性評價(jià)的藥品品種，省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委在藥品集中采購和醫(yī)保支付方面予以支持，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用。

通過一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請相關(guān)資金支持。對通過一致性評價(jià)的藥品品種所涉及的申報(bào)項(xiàng)目，省發(fā)展改革委、省科技廳等部門在同等條件下優(yōu)先予以支持。對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎補(bǔ)100萬元，單個(gè)企業(yè)*高可達(dá)300萬元。

《實(shí)施意見》的出臺，不僅為安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作注入了強(qiáng)大的動力，更凸顯了安徽省上下聯(lián)動，共同推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作的決心。下步，省食藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同協(xié)調(diào)指導(dǎo)和推進(jìn)全省一致性評價(jià)工作，進(jìn)一步促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-10-13 13:55:01

文章來源：