仿制藥一致性評價(jià)政策終于拍板了！

添加日期：2017年4月6日 閱讀：1895

昨日(5日)，國家食藥監(jiān)總局公布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》，包括原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種、進(jìn)口仿制品種、國內(nèi)仿制品種、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種以及國內(nèi)特有品種等仿制藥的一致性評價(jià)方法，給出明確意見。

與原版本對比，改動如下：

▍原研進(jìn)口上市品種：

無變化。無需開展一致性評價(jià)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

▍原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：

征求意見稿：

此類品種的評價(jià)程序是：上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的,可列為參比制劑。由企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》，向CFDA一致性評價(jià)辦公室提交相關(guān)資料及證明性文件。一致性評價(jià)辦公室安排藥品審評中心(CDE)審核并出具意見，需進(jìn)行研制現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗(yàn)核查的，由CDE提出，CFDA審核查驗(yàn)中心(CFDI)具體實(shí)施，并反饋給藥審中心。依據(jù)CDE意見，一致性評價(jià)辦公室提出審批意見，報(bào)CFDA審核發(fā)布。所提交資料不足以證明與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，可補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)研究。而對于未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的品種，則需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。

正式版：

原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

▍進(jìn)口仿制品種：

征求意見稿：

進(jìn)口仿制品種。對于此類品種，《意見》要求上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，按照上述第二條第*種情況規(guī)定的程序執(zhí)行;上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。

正式版：

(一)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

(二)上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。

▍國內(nèi)仿制品種：

征求意見稿：

國內(nèi)仿制品種，此類品種的執(zhí)行要求是，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，按照上述第二條第*種情況規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。

正式版：

上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，按照上述第三條第*款規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。

▍改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種：

征求意見稿：

需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價(jià)。

正式版：

需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價(jià)。

▍國內(nèi)特有品種：

征求意見稿：

國內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種

正式版：

由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價(jià);企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-4-6 14:21:23

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