添加日期：2016年12月29日 閱讀：2185
為積極推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，近日，河南省局印發(fā)了《河南省仿制藥質量和療效一致性評價工作實施方案》，專題部署全省的仿制藥質量和療效一致性評價工作。
《方案》具體指出了需要進行仿制藥呵療效一致性評價的三種情況：
一、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，均需開展一致性評價。
二、凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。
三、企業(yè)可以自行組織一致性評價;自第*家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
省局成立一致性評價領導小組和工作辦公室，負責全省一致性評價工作的組織領導、統(tǒng)籌協(xié)調和政策宣傳，研究解決工作中的重要問題，負責加強與相關部門的溝通協(xié)調，推動職責落實，完善配套措施，同時監(jiān)督實施資料受理、現場核查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作，確保一致性評價工作順利完成。
同時，省局還從組織宣貫培訓、深入摸底調查、提供技術支持、強化隊伍建設、保障專項經費、落實鼓勵措施、加強監(jiān)管力度等方面提出了具體要求，以保證此項工作的順利開展。
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