政策頻出直指仿制藥一致性評價，看誰能笑到*后？

添加日期：2016年7月29日 閱讀：1965

今年是醫(yī)藥政策出臺頻率*高的一年。總是讓我們醫(yī)藥人防不勝防，從如此多的政策中可以看出國家推動仿制藥一致性評價的決心。那到底誰能笑到*后呢?我們拭目以待。

此輪仿制藥的一致性評價，藥企所需費用，主要涉及參比制劑和臨床試驗兩部分。前者用于購買原研藥品或國際公認的同種藥物;后者就是向中介服務(wù)機構(gòu)購買服務(wù)。由于仿制藥一致性評價預(yù)期升溫，相關(guān)方面“坐地起價”，其中涉及后者的費用，已經(jīng)從原來的50-60萬，飆升至目前的500-600萬元。

誰是仿制藥行業(yè)的*終贏家

在采訪途中，多位業(yè)界人士向記者提及現(xiàn)有政策可能會做出修正，包括“同品種藥品通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品政府采購方面不再選用未通過一致性評價的品種”;以及“藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定”。

“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量限定，可能會從3家修改為3批。另外，臨床試驗基地，可能會從目前原來限定范圍內(nèi)的三甲醫(yī)院有條件的向二甲醫(yī)藥放開”。一位上市藥企負責人對記者稱。

政策修改往往利益博弈的結(jié)果。預(yù)期中的政策修改是否會落地不得而知，但是對于普通投資者而言，可以從各方的訴求中挖掘受益者。

一致性評價的常用方法體外溶出和體內(nèi)生物利用度試驗(BE)，此次一致性評價涉及到品種數(shù)量巨大，這使臨床試驗基地成為了產(chǎn)業(yè)鏈的稀缺資源。據(jù)研究報告，目前，有資質(zhì)從事BE研究的臨床試驗機構(gòu)，數(shù)量僅為100多家。若按現(xiàn)有的BE試驗基地，每家1年接5個項目來計算，一年也就能做500個項目，遠低于潛在的BE項目的數(shù)量。

目前，藥企BE試驗，往往會委托給一家醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)(CRO)，服務(wù)費由CRO公司與臨床試驗基地按比例分成。臨床試驗基地的稀缺，使得BE試驗的成本不斷攀升。記者從仿制藥企及CRO公司方面獲悉，“原來，做一個BE試驗的費用大概50-60萬元，現(xiàn)在價格已經(jīng)漲至500-600萬。而且，價格依舊看漲�！�

在國內(nèi)的資本市場中，擁有CRO公司的上市企業(yè)約5家，其中泰格醫(yī)藥是行業(yè)代表。BE試驗費用跳漲，上述公司自然是受益者。然而在記者采訪過程中，一家受訪CRO企業(yè)卻依然滿是“怨言”。

上述CRO公司負責人稱，“目前，做一個BE試驗大概需要3-4個月，而擁有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院，一張病床的收入約500元/天。比較而言，醫(yī)院方面覺得不劃算。與此同時，國家藥監(jiān)總局去年的嚴格核查臨床試驗數(shù)據(jù)事件，使得醫(yī)院方面的風(fēng)險**。因此，有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院，承接BE試驗研究的積極性下降�！�

實際上，影響仿制藥一致性評價的企業(yè)，除了CRO公司，還包括地位日漸提升的輔料企業(yè)。隨著一致性評價推進，以山河藥輔代表的輔料企業(yè)，在藥企心中的地位在提升。態(tài)度的轉(zhuǎn)變，取決于輔料能影響到藥物的溶解和吸收，進入影響到仿制藥的一致性評估。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-7-29 15:30:18

文章來源：