CFDA發(fā)布修訂注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)的公告

添加日期：2018年2月2日 閱讀：2278

2018年1月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《修訂注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第11號(hào))》。據(jù)悉，賴(lài)氨匹林為阿司匹林和賴(lài)氨酸復(fù)鹽，為非甾體抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用，適用于發(fā)熱及輕、中度疼痛。

《公告》要求在賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ)：“本品可導(dǎo)致過(guò)敏性休克、嚴(yán)重皮膚損害等不良反應(yīng)。用藥過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療�！�



除此之外，國(guó)家食藥監(jiān)總局還對(duì)其說(shuō)明書(shū)中【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【兒童用藥】、【注意事項(xiàng)】等進(jìn)行修訂。尤其在【兒童用藥】中標(biāo)注16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。

《公告》還提到，所有注射用賴(lài)氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年3月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各注射用賴(lài)氨匹林生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析;患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、警示語(yǔ)

增加警示語(yǔ)：“本品可導(dǎo)致過(guò)敏性休克、嚴(yán)重皮膚損害等不良反應(yīng)。用藥過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療�！�

二、適應(yīng)癥

由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。

三、不良反應(yīng)

【不良反應(yīng)】項(xiàng)中的“過(guò)敏反應(yīng)”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內(nèi)容：

1.過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可發(fā)生過(guò)敏性休克。其中哮喘較多見(jiàn)，而且多發(fā)于30歲以上中年人，于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息，稱(chēng)為“阿司匹林哮喘”，嚴(yán)重者可危及生命。已報(bào)道的嚴(yán)重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。

2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應(yīng)使用本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn)，應(yīng)警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見(jiàn)，但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進(jìn)展迅速，可危及生命。

四、注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：

1.該藥可引起過(guò)敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢(xún)問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。

2.該藥可引起嚴(yán)重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就診。

五、兒童用藥

【兒童用藥】修改為：

16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見(jiàn)【不良反應(yīng)】。

(注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2018-2-2 10:54:24

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