藥監(jiān)總局修改一兒童藥說明書（附修改要求）

添加日期：2017年1月5日 閱讀：1787

2017年1月4日，國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》。

總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。

在“禁忌癥”增加以下內(nèi)容：12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

在“兒童用藥”項下，應(yīng)注明：12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。(詳見附件)

▍復(fù)方磷酸可待因口服溶液，兒童以后不能用了

目前含可待因的藥品共有45個批準(zhǔn)文號。其中，兒童服用可能性比較大的為“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節(jié)銷量比較大的產(chǎn)品之一。

根據(jù)食藥總局官網(wǎng)查詢，擁有這個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的國內(nèi)藥企共有6家。進口的有一家。必須強調(diào)的是，當(dāng)前此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴(yán)格的管制。另外，根據(jù)市場反饋的情況，當(dāng)前兒童鎮(zhèn)咳的口服用藥中，成癮性相對較小的“復(fù)方福爾可定口服溶液”用量比較大。

當(dāng)然，安全性也是相對的。如果對兩年前網(wǎng)絡(luò)曝出的“大力哥”有印象的話，可知此類藥品的“魔力”。“大力哥”一天干掉好幾瓶的，就是“復(fù)方福爾可定口服溶液”�；�于此判斷，“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用，可能“威力”更甚。曾有一位藥店老板說，從來不經(jīng)營某品牌的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”，怕半夜有人癮上來了，砸門。

▍世衛(wèi)組織基藥目錄刪除，歐盟禁用，F(xiàn)DA黑框

事實上，就這個產(chǎn)品的安全問題，早幾年在國際上就引起了警惕。世界衛(wèi)生組織因為擔(dān)憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除，美國食品和藥物監(jiān)管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報，并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標(biāo)簽。

2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。

此次食藥總局修改說明書，使“禁忌”更加明確，正是進一步保障公眾用藥安全。同時也注意到，食藥總局在此方面的工作從來沒有停歇。據(jù)統(tǒng)計，在過去的一年，總局對24個藥品做出了說明書修訂。超過2015年的18個，和2014年的15個。

直觀的感受是，民眾的用藥安全，越來越受到重點關(guān)注了。

附：含可待因藥品說明書修訂要求

現(xiàn)將含可待因藥品說明書修訂要求公布如下：

一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

二、【不良反應(yīng)】增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng)。

三、【兒童用藥】項下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品�！�

另外，對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用�！�

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”。

五、【注意事項】項下，應(yīng)增加以下內(nèi)容：

(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者�？纱�因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。

(二)請將本品放在兒童不能接觸的地方。

(三)服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

六、【藥物過量】項下，應(yīng)注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-1-5 14:28:54

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