90%中成藥，要改說明書

添加日期：2017年12月26日 閱讀：1630

昨日(12月25日)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，按照指導(dǎo)原則要求，至少90%的中成藥要修改說明書。



根據(jù)要求，技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食藥監(jiān)總局審批的上市后變更補充申請，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。

▍中成藥規(guī)格的重要性

藥品規(guī)格是藥品標準及說明書的重要內(nèi)容。規(guī)格之所以重要，因為其能提供準確、清晰的藥物成份及劑量信息，便于對藥品進行合理銷售、貯運、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗。

中成藥大部分為復(fù)方制劑，成份多且復(fù)雜，活性成份不明確，因而規(guī)格有其特殊性，目前上市品種中絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標示其活性成份，雖通過標準整頓、國家統(tǒng)一藥品批準文號及說明書修訂等工作，中成藥規(guī)格標示的規(guī)范性有了顯著的提高，大部分中成藥標準標注了規(guī)格，但也有相當部分標注不規(guī)范，甚至部分文號未標注規(guī)格，已引起多方重視。

中藥規(guī)格標示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價格、招標等造成一些誤用或誤解。

例如，在藥品招標過程中，同樣的品種，甲廠家為0.3g，乙廠家為0.31g，這就在分組上帶來了一些麻煩。

▍中成藥成分和含量必須重視

筆者記得，去年，一診所醫(yī)生因為一張?zhí)幏�，被判賠500萬，原因就是使用中藥半夏劑量偏大，導(dǎo)致導(dǎo)致患者腎損傷，造成尿毒癥的不良后果。

半夏具有神經(jīng)毒性和腎毒性，過量或是腎功能不全者，都要謹慎使用。事實上，所有有毒性的中藥材都要謹慎使用，而含有這些毒性藥材的中成藥也不例外。在這基礎(chǔ)上，中成藥的規(guī)格就顯得尤為重要。

例如中藥半夏，按照藥典要求，內(nèi)服一般炮制后使用，劑量3～9g。

按指導(dǎo)原則，處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標示為“每片重**g(相當于飲片**g)”。

那么在這里我們就很清晰可以看到，含有半夏的中成藥，具體是含有多少g半夏，從而更好的做到合理、安全用藥。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-12-26 9:19:07

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