創(chuàng)新升級(jí):“藥政36條”七大看點(diǎn)

    添加日期:2017年10月13日 閱讀:1301

    2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,是自2015年藥品審評(píng)審批制度改革(2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》發(fā)布)以來的**政策調(diào)整。

    與2015年更注重化學(xué)藥審評(píng)審批改革不同,本次深化改革覆蓋了化學(xué)藥、中藥、生物制品和醫(yī)療器械領(lǐng)域,囊括改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六個(gè)部分共36項(xiàng)改革措施,預(yù)計(jì)將大力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

    化學(xué)藥:重視創(chuàng)新和質(zhì)量提升

    1、原料藥

    政策看點(diǎn)

    關(guān)聯(lián)審批:不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。

    影響

    短缺藥目前主要的困境來自上游原料藥的壟斷,原料藥不再發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)之后,可減少目前原料藥批文對(duì)制劑生產(chǎn)廠家的選擇限制。以往,注重出口歐美但沒有報(bào)批國(guó)內(nèi)原料藥的原料生產(chǎn)廠家只要通過國(guó)內(nèi)GMP就可以成為原料藥供應(yīng)商。今后,原料藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加市場(chǎng)化,進(jìn)口的原料藥廠也會(huì)加入競(jìng)爭(zhēng)。

    2、新藥

    政策看點(diǎn)

    境外多中心數(shù)據(jù):在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的,可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

    急需藥品:對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市。

    國(guó)家重大專項(xiàng)與重點(diǎn)支持項(xiàng)目:對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥,給予優(yōu)先審評(píng)審批。

    專利期限補(bǔ)償試點(diǎn):開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn),對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間,給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。

    數(shù)據(jù)保護(hù)期:創(chuàng)新藥給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

    財(cái)政撥款用于科研報(bào)酬:使用國(guó)家財(cái)政撥款開展新藥研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的,單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限。

    上市藥品目錄集:新批準(zhǔn)上市載入中國(guó)上市藥品目錄集,注明創(chuàng)新藥、改良型新藥等屬性。

    醫(yī)保、采購支持:及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍,支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要,及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。

    影響

    新藥的配套政策是*多的,可見政府扶持新藥研發(fā)的決心。國(guó)內(nèi)企業(yè)購買海外新藥項(xiàng)目意愿增加,但目前國(guó)內(nèi)企業(yè)的困境主要在于國(guó)內(nèi)企業(yè)尚未掌握通過臨床數(shù)據(jù)判斷項(xiàng)目是否值得投入的能力,而且也沒有太多國(guó)內(nèi)企業(yè)掌握管控國(guó)際多中心項(xiàng)目的能力。

    不少國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)投資人去美國(guó)找早期項(xiàng)目,但美國(guó)的新藥早期項(xiàng)目較為成熟,融資環(huán)境也比較寬松,不缺錢不缺市場(chǎng)也不缺投資運(yùn)作人脈,國(guó)內(nèi)企業(yè)很難搶到好項(xiàng)目。由于缺錢缺市場(chǎng)也缺投資運(yùn)作人脈,早期醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目更有可能在澳洲、日韓和歐洲找到。

    臨床核查的要求提高了國(guó)內(nèi)藥品上市的標(biāo)準(zhǔn),以往的新藥項(xiàng)目將面臨重新梳理。特別是在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)從嚴(yán)、處方用藥回歸臨床需求的行業(yè)轉(zhuǎn)型背景下,新藥必須安全有效才有市場(chǎng)前景,這就要求企業(yè)有大沙淘金和枯木逢春的能力。

    藥品專利期限補(bǔ)償制度是新事物,專利期時(shí)間**的補(bǔ)償方式與國(guó)外相掛鉤。

    此外,明確了要建立罕見病目錄,也可作為新藥的研究方向。

    3、仿制藥

    政策看點(diǎn)

    “適合仿制”藥品清單:定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單。

    藥品專利鏈接制度:探索建立藥品專利鏈接制度。藥品專利權(quán)存在糾紛的,當(dāng)事人可以向法院起訴,期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的,食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

    強(qiáng)仿:在公共健康受到重大威脅情況下,對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng),予以優(yōu)先審評(píng)審批。

    一致性評(píng)價(jià):通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,載入中國(guó)上市藥品目錄集。

    挑戰(zhàn)專利成功獲數(shù)據(jù)保護(hù)期:挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

    影響

    專利到期后,工藝相對(duì)簡(jiǎn)單的仿制藥項(xiàng)目可能會(huì)出現(xiàn)仿制生產(chǎn)廠家扎堆現(xiàn)象,從而出現(xiàn)原研廠家產(chǎn)品價(jià)格懸崖式下降的情況。

    仿制藥生產(chǎn)廠家要么就要想辦法提升效率、降低成本,要么就要選擇技術(shù)難度較高的緩控釋制劑項(xiàng)目、帶裝置類的差異化項(xiàng)目。要防止出現(xiàn)高水平復(fù)制類項(xiàng)目扎堆。

    4、注射劑

    政策看點(diǎn)

    嚴(yán)格控制:嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑;嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑;大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

    注射劑再評(píng)價(jià):開展藥品注射劑再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。

    影響

    不良反應(yīng)監(jiān)控加強(qiáng)后,多組分生化藥注射劑將是再評(píng)價(jià)壓力*大的產(chǎn)品,安全性和有效性都要驗(yàn)證,此外多組分生化藥注射劑在臨床使用中還面臨輔助用藥和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)目錄的限制,醫(yī)保報(bào)銷中個(gè)別產(chǎn)品受限適應(yīng)癥。

    中藥:經(jīng)典名方類簡(jiǎn)化注冊(cè)

    政策看點(diǎn)

    建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。

    影響

    10月9日,CFDA公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報(bào)資料要求(征求意見稿)意見,意味著2017年起執(zhí)行的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中所提到經(jīng)典名方類中藥簡(jiǎn)化注冊(cè)審批將進(jìn)入執(zhí)行層面。

    目前中藥創(chuàng)新藥正處于尷尬的發(fā)展?fàn)顟B(tài),中藥有效成分的研究近幾年已經(jīng)不再是熱點(diǎn),中藥有效成分完成藥理試驗(yàn)上臨床的項(xiàng)目寥寥無幾。創(chuàng)新藥若以臨床療效作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),在目前基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)不足的情況下,中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量恐怕還要低谷下去。

    國(guó)內(nèi)近期大賣的中藥處方顆粒之所以銷售前景大好,主要是因?yàn)榇祟愃幬锊皇芰悴盥实南拗啤?

    經(jīng)典名方類將按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批無疑是個(gè)亮點(diǎn)。但是,對(duì)于中醫(yī)經(jīng)典古方需要考慮:如果不經(jīng)過創(chuàng)新,照搬組方和古代適應(yīng)癥,是否能與現(xiàn)代臨床應(yīng)用掛鉤?國(guó)內(nèi)企業(yè)或可借鑒日本經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究上市且在日本暢銷的組方的經(jīng)驗(yàn)。

    中藥注射劑目前的主要問題是臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全。CFDA目前已按照國(guó)務(wù)院44號(hào)文件要求,形成了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)方案,近期將要征求意見。中藥注射劑由于成分不明確,再評(píng)價(jià)將會(huì)比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難。

    生物制品:支持生物類似藥的仿制

    政策看點(diǎn)

    影響

    近幾年,生物類似藥特別是單抗類藥物非常熱,但除了仿制銷售額排名前列的產(chǎn)品,單抗新藥研發(fā)非常少,有可能形成高水平重復(fù)。

    另一方面,國(guó)內(nèi)目前對(duì)生物類似藥的臨床試驗(yàn)要求較高,近乎新藥臨床的要求,臨床試驗(yàn)成本非常高。原研藥一旦大幅降價(jià),國(guó)內(nèi)生物類似藥批量上市而陷入價(jià)格戰(zhàn)后,前期所投入的研發(fā)成本的回報(bào)周期將會(huì)被拖長(zhǎng)。

    醫(yī)療器械 :審評(píng)審批改革

    政策看點(diǎn)

    創(chuàng)新醫(yī)療器械:境外多中心數(shù)據(jù)、急需藥品、國(guó)家重大專項(xiàng)與重點(diǎn)支持項(xiàng)目、財(cái)政撥款用于科研報(bào)酬,具體內(nèi)容同前文中的新藥政策相應(yīng)內(nèi)容。

    已上市醫(yī)療器械:上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果,主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià);支持具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。

    影響

    一方面,推動(dòng)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)醫(yī)療器械;另一方面,已上市的醫(yī)療器械要面臨再評(píng)價(jià)。

    小結(jié)

    ● 利好具臨床價(jià)值的新藥、罕見病藥、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品、生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品。

    ● 海外并購早期項(xiàng)目將是行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn),但國(guó)內(nèi)相關(guān)人才缺乏,“搶人”大戰(zhàn)即將開始。

    ● 已上市的注射劑和醫(yī)療器械面臨再評(píng)價(jià)洗牌壓力,企業(yè)應(yīng)早面對(duì)、早擺脫不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)所帶來的停止銷售的壓力。

    ● 原料藥不發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)有望解決部分短缺藥原料壟斷現(xiàn)狀。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-10-13 13:47:10

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