添加日期:2017年4月7日 閱讀:7746
模式本無好壞。在這種充斥著坑蒙拐騙現(xiàn)象的行當(dāng)中,如果你能夠憑著良心將事情做好,筆者認(rèn)為定將開辟出一條陽光大道。
醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)這種模式的是是非非,還沒有什么人進(jìn)行深入分析過,筆者今天給你從頭到尾細(xì)說一遍,相信對你會有所價(jià)值。
醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)是慈善嗎?
租賃場地、雇傭人員、現(xiàn)場授課、免費(fèi)體驗(yàn),然后你告訴我這是慈善活動?顯然是no,如果做慈善大可以捐贈嘛?您搞這一出,保健食品銷售代表可不答應(yīng),“侵權(quán)”嘛,這是他們慣用的老套路了呀。
醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)是銷售嗎?
現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類方法,第*類醫(yī)療器械經(jīng)營是不需要辦證的。第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要行政審批。針對第二、三類器械進(jìn)一步分情況看:
1、現(xiàn)場提供免費(fèi)體驗(yàn)并銷售醫(yī)療器械的情況。毋庸置疑,肯定有銷售行為,免費(fèi)體驗(yàn)是一種銷售方式,需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(第三類醫(yī)療器械)或者備案登記(第二類醫(yī)療器械)。
反過來,有證器械經(jīng)營企業(yè)開展“免費(fèi)體驗(yàn)”活動也是可以的。2006年,當(dāng)時(shí)的國家食藥局回復(fù)過浙江藥監(jiān)局“關(guān)于以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù)”中,有提到“在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的‘免費(fèi)體驗(yàn)’,法律、法規(guī)沒有禁止性條款,但要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。”
2、現(xiàn)場提供免費(fèi)體驗(yàn)但現(xiàn)場不銷售,僅告知你購買地址(多為外阜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)),購買方式的情況,這類店基本都沒證。
而且,這類店基本都有一個(gè)“圣旨”:2014年,時(shí)任國家食藥總局器械司司長童敏在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動新聞發(fā)布會上說“僅為消費(fèi)者提供醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn),沒有銷售行為的,可以開展‘免費(fèi)體驗(yàn)’活動,但不能對體驗(yàn)的產(chǎn)品夸大宣傳,誤導(dǎo)消費(fèi)者!
童敏司長在2015年被查,沒能到基層見證下這段話有多么風(fēng)靡。但凡了解過點(diǎn)政策,善于鉆政策漏洞的企業(yè),現(xiàn)場都打印有他這段話,甚至附有網(wǎng)址。
所以,我們常見到這樣一種模式:一群老頭老太太,一邊免費(fèi)使用著器械,一邊聽業(yè)務(wù)員講解產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn),四周墻壁懸掛著“免費(fèi)體驗(yàn),現(xiàn)場不銷售”字樣,耳邊是業(yè)務(wù)經(jīng)理的友情提示:如果您想要,您到哪哪哪,太遠(yuǎn)?那您上叉叉叉網(wǎng)站,不會?那您打這個(gè)電話咨詢……
別問我*后是怎么成交的,反正現(xiàn)場沒有進(jìn)行交易,也沒記錄。藥監(jiān)的您來了呢,你看司長都說啦,我們也遵守啦,不銷售,您查。
產(chǎn)品?除了免費(fèi)試用的外,沒有。庫房?沒有。記錄?除了免費(fèi)體驗(yàn)登記外,沒有。
您說我們開這干嘛?我們宣傳產(chǎn)品唄,有需求的群眾去有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購買,我們不賣。我們這是“服務(wù)群眾”。
說實(shí)話,恕我眼瞎,這么多年,我還真沒見過一個(gè)只宣傳不變相銷售的免費(fèi)體驗(yàn)店。
但咱是法制社會,得講證據(jù)!敖(jīng)營活動”的概念國家沒有一部法律作出定義,按照我們常規(guī)理解,我覺得“經(jīng)營活動”起碼具備幾點(diǎn):一是買賣雙方;二是價(jià)值交換;三是賣方以盈利為目的的。
上述這類店可以說打了兩個(gè)擦邊:一是不直接進(jìn)行價(jià)值交換,設(shè)置了中間環(huán)節(jié);二是自詡免費(fèi)、不盈利。
說出來大家都懂,但藥監(jiān)的哥哥卻老虎吃天無從下手,沒有銷售證據(jù),怎么定性經(jīng)營行為?這樣的案子即使按無證經(jīng)營處罰了,證據(jù)鏈站不住腳,紀(jì)檢檢察可以請你去喝茶。
說了這么多,這種情況算銷售嗎?或許你心里有了自己的答案。但單就行政處罰來說,這種情況還真不好定性。
醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)是行醫(yī)嗎?
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條指出:診療活動是指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術(shù)等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、**生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。
根據(jù)新聞報(bào)道,2012年陜西省依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關(guān)定性問題的批復(fù)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕373號),認(rèn)定使用醫(yī)療器械開展理療活動屬于診療活動,并在全省范圍內(nèi)集中查處了以“醫(yī)療器械體驗(yàn)店”為幌子的非法行醫(yī)。
再百度下“醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)非法行醫(yī)”也有不少行政處罰案例,其中可以分為兩類案件:一類有器械證,一類無器械證,都由衛(wèi)生局依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第24條規(guī)定按照非法行醫(yī)查處的。
有器械證的,藥監(jiān)局相關(guān)法律法規(guī)沒有禁止性條款,是允許提供免費(fèi)體驗(yàn)的,但衛(wèi)生局,依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》認(rèn)定為非法行醫(yī),我認(rèn)為是合法的:
群體性聚集,然后試用同一器械,在沒有診斷、沒有防護(hù)措施下,風(fēng)險(xiǎn)不可控,尤其是一些高電位器械。
當(dāng)然,你非要鉆牛角尖說集體免費(fèi)試用體溫表這種情況怎么看……這個(gè)情況我睜著眼看……
藥監(jiān)局、衛(wèi)生局都是監(jiān)管單位,衛(wèi)生局可以考慮藥監(jiān)局的觀點(diǎn)有證企業(yè)不深究,也可以不考慮進(jìn)而深挖非法行醫(yī)證據(jù)。所謂神仙打架,是否非法行醫(yī)還得衛(wèi)生局認(rèn)定,你懂的,不多說。
無器械證的,這種遇到衛(wèi)生局沒說辭,遇到衛(wèi)生局和藥監(jiān)局聯(lián)合執(zhí)法,更沒說辭。除非體驗(yàn)店是像我上面說的免費(fèi)提供體溫表試用,或許會被網(wǎng)開一面?
不管有無器械證,我是這么理解的,器械證是經(jīng)營器械的憑證,僅針對經(jīng)營行為,童司長的話不嚴(yán)謹(jǐn),器械體驗(yàn)本質(zhì)就是使用器械。通過讓群眾免費(fèi)使用器械,進(jìn)而達(dá)成銷售。退一步講,哪怕不是以銷售為*終目的,這個(gè)使用器械的過程不是藥監(jiān)局說了算,顯然童司長學(xué)藝不精、越俎代庖了。
那么使用什么器械,怎么使用,衛(wèi)生局會把體驗(yàn)店的行為定義為非法行醫(yī)?很抱歉,這個(gè)沒有標(biāo)準(zhǔn)答案。
不過目前筆者沒有看到因?yàn)槊赓M(fèi)提供體驗(yàn)體溫表、血壓計(jì)、血糖儀、磁療儀器等被按照非法行醫(yī)查處的案例(PS,避孕套的更沒見…)。
但需要注意一點(diǎn),非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中不得使用針刺以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或高危險(xiǎn)性的技術(shù)方法,這個(gè)會被認(rèn)為是診療活動。具體可以參考《國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會辦公廳關(guān)于打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動中有關(guān)中醫(yī)監(jiān)督問題的批復(fù)》(國中醫(yī)藥辦法監(jiān)發(fā)〔2014〕9號)。
醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)是什么鬼?
說了這么多醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)到底是什么鬼?估計(jì)沒人能說得清,甚至一些地方在探索中發(fā)布了當(dāng)?shù)氐拿赓M(fèi)體驗(yàn)監(jiān)管辦法。
比如臺州出臺了《免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動監(jiān)管辦法》,但這樣的監(jiān)管方式是否得當(dāng),我認(rèn)為值得商榷。
當(dāng)前的醫(yī)療器械監(jiān)管是環(huán)節(jié)監(jiān)管,免費(fèi)體驗(yàn)作為一種使用方式,監(jiān)管職責(zé)應(yīng)該在衛(wèi)生局,但以銷售為目的的,藥監(jiān)局插手規(guī)范經(jīng)營行為也不是錯。
或許我們的監(jiān)管可以再放一放,在經(jīng)營環(huán)節(jié),重新劃分下器械目錄,一二類徹底放開,不需要辦證(包括備案),三類實(shí)行許可。
在使用環(huán)節(jié),劃定一個(gè)可以在一定條件下提供免費(fèi)提供體驗(yàn)的器械目錄,以一二類常用器械為主,藥監(jiān)和衛(wèi)生攜手,讓醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)在陽光下進(jìn)行。
當(dāng)然,愿望是美好的,現(xiàn)實(shí)是骨感的。留給醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)的法律空隙并不大,當(dāng)下,監(jiān)管部門不會亂來,但也不會讓體驗(yàn)店肆無忌憚的亂來。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。