兩參比制劑目錄連續(xù)發(fā)布 一致性評價要提速？

添加日期：2017年3月28日 閱讀：2076

近日，CFDA連發(fā)兩參比制劑目錄，大有希望行業(yè)一致性評價提速的意味。但這樣真的就能起到作用嗎?不一定……

2017年3月17日，CFDA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第*批)，涉及34個品種51個品規(guī)。

2017年3月20日，CFDA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第二批)，涉及21個品種33個品規(guī)。

合計共43個品種84個品規(guī)被公布。參比制劑來源于美國橙皮書的產品共13個產品，19個品規(guī)。原研進口的產品共34個，53個品規(guī)。來源日本橙皮書的產品1個，1個品規(guī)。其余的都是來自歐盟上市的產品。

參比制劑的購買若要按備注的來源出處所在國購買，即美國橙皮書出處的就在美國購買，原研進口的就在國內購買進口品，那么有原研進口的必先優(yōu)選原研進口。目前*大的難度在于CFDA所推薦的原研進口藥可能早已地產化了，根據CFDA此前發(fā)布的規(guī)則，地產化的進口藥也要過一致性評價，這意味著如果地產化的進口藥一天沒過一致性評價，對應的仿制藥產品就有可能找不到參比制劑。這就意味著該類仿制藥產品有可能就全部過不了一致性評價了。

在此處就不吐槽硝酸甘油舌下片0.5mg應為0.6mg的問題了，順帶也就不吐槽CFDA在2017年3月22日還沒偷偷換鏈接附件改規(guī)格的好作風了。

從CFDA將每個藥品的每個規(guī)格對應的參比制劑都列出來，可以看出，CFDA可能更傾向于要和同品同規(guī)格進行參比，而不是如FDA那樣選擇*高規(guī)格進行對比。

4日內連續(xù)發(fā)布兩批目錄，從側面體現了CFDA對一致性評價推進的急切。畢竟自2015年起，CFDA總局就一直在號召各大國內仿制藥企業(yè)開始積極參與一致性評價，然而CDE近日發(fā)布的《2016年年度藥品審評報告》中提到2016年申報仿制藥一致性評價BE備案品種僅16個。

離2018年年底還有近2年時間，289個必須在2018年年底完成一致性評價目錄的品種已啟動項目的數量并不樂觀。

從企業(yè)備案的參比制劑情況可以側面了解各大生產企業(yè)對一致性評價項目的偏好。咸達數據V3.2比較企業(yè)備案參比制劑*多的20個產品與第*二批仿制藥參比制劑目錄可得，目前只有4個產品在CFDA所公布的前兩批仿制藥參比制劑目錄內，分別是辛伐他汀片、克拉霉素片、氯雷他定片和馬來酸依那普利片。由此可見，即使CFDA有意通過信息分享機制來推動一致性評價，然而所公布的參比制劑未能滿足競爭較大產品的需求。

總結

2017年進度條已過四分之一，現在CFDA才出參比制劑，2018年年底第*批目錄能否如期完成一致性評價?

普遍都認為已經在美國、歐盟、日本已上市仿制藥的國內廠家目測應該在2018年年底前能拿到一致性評價的稱號。其余的項目，就只能看*終項目能不能熬得過臨床數據核查和批量立卷審查了。

一致性評價項目動輒1000萬元起，就算各省獎勵100萬元，企業(yè)還有900萬元資金缺口。從投入產出角度而言，企業(yè)就不可能會投資市場較小的小眾產品做一致性評價。這意味著289目錄必然會有產品完成不了一致性評價。

此外，預計2017年年底將會有一大批BE試驗上線，臨床試驗機構將面臨堵塞，CRO機構又急著要趕質量，項目質量能否過臨床數據核查又要打個文號了。

短期內那些需要做大臨床試驗的改規(guī)格改劑型產品有可能放棄醫(yī)院市場，轉而投奔藥店市場。但此類改規(guī)格改劑型的產品終究還要面臨再注冊政策風險，非常有可能會不予再注冊，從而失去生產批件。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-3-28 14:42:04

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