添加日期:2017年3月23日 閱讀:1728
3月17日,上海市藥監(jiān)局公布15起醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回,相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)均有進(jìn)口或銷售。
分別為:
1、美敦力(上海)管理有限公司對(duì)腦脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管組件主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20143665605、國(guó)食藥械(進(jìn))2014第3661857號(hào)
召回級(jí)別:III級(jí)
召回原因:公司調(diào)查發(fā)現(xiàn),在極其罕見情況下,生物碎片在調(diào)壓閥門內(nèi)的積聚可限制閥門內(nèi)磁鐵的自由旋轉(zhuǎn),當(dāng)暴露于3.0特斯拉MRI時(shí),可能導(dǎo)致調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)受損。
2、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)鋰測(cè)定干片(比色法)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20152402801
召回級(jí)別:II級(jí)
召回原因:企業(yè)發(fā)現(xiàn),使用兩批次鋰測(cè)定干片可能產(chǎn)生間歇性結(jié)果偏倚。
3、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)鈣測(cè)定干片(比色法)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20152402836
召回級(jí)別:I級(jí)
召回原因:中國(guó)境內(nèi)該批號(hào)部分產(chǎn)品包裝上,錯(cuò)誤貼上了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定干片(速率法)的中文標(biāo)簽。
4、德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司對(duì)呼吸機(jī)/呼吸治療系統(tǒng)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20163541851、國(guó)械注進(jìn)20153543551、國(guó)食監(jiān)械(進(jìn))字2014第3540423號(hào)
召回級(jí)別:I級(jí)
召回原因:2016年2月啟動(dòng)呼吸機(jī)、呼吸治療系統(tǒng)選配PS500輔助電源召回措施后,電池缺陷問(wèn)題仍然需要進(jìn)一步完善。
5、貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司對(duì)全自動(dòng)尿液化學(xué)分析系統(tǒng)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20172400126
召回級(jí)別:III級(jí)
召回原因:企業(yè)發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品樣本針位置不準(zhǔn)或彎曲,可能造成化學(xué)試紙條點(diǎn)樣量不足,影響檢測(cè)結(jié)果。
6、波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)血栓抽吸控制系統(tǒng)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20153773552
召回級(jí)別:III級(jí)
召回原因:涉及產(chǎn)品腳踏開關(guān)在使用過(guò)程中卡住從而導(dǎo)致非預(yù)期的持續(xù)工作情況。
7、索林醫(yī)療(上海)有限公司對(duì)熱交換水箱系統(tǒng)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2454894號(hào)(更)
召回級(jí)別:II級(jí)
召回原因:鑒于美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于熱交換水箱系統(tǒng)使用過(guò)程中產(chǎn)生肺結(jié)核分歧桿菌的通告。
8、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司對(duì)髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包主動(dòng)召回
召回原因:公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品骨銼不能正常鎖定在手柄上,強(qiáng)行鎖定骨銼后,骨銼不能正常與手柄脫離。
9、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)血管閉合系統(tǒng)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3461585號(hào)
召回級(jí)別:II級(jí)
召回原因:公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)閉合夾釋放困難或無(wú)法釋放情況。
10、飛利浦(中國(guó))投資有限公司對(duì)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:CFDA(I)20143331168
召回級(jí)別:II級(jí)
召回原因:公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品存在如下問(wèn)題,一是運(yùn)動(dòng)控制器發(fā)出警告信息,系統(tǒng)可能會(huì)停止;二是X射線掃描時(shí),門鎖裝置開關(guān)故障;三是卸載患者時(shí),探測(cè)器接觸頭托;四是門控平面掃描時(shí),JETSream出現(xiàn)卡滯。
11、珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)全自動(dòng)熒光免疫分析儀主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20143405992
召回級(jí)別:II級(jí)
召回原因:公司發(fā)現(xiàn)某些產(chǎn)品滑動(dòng)軸承存在缺陷,長(zhǎng)期暴露在潮濕環(huán)境中有被腐蝕風(fēng)險(xiǎn),一旦滑動(dòng)軸承被腐蝕,可能影響檢測(cè)結(jié)果。
12、珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光法)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20142405379
召回級(jí)別:III級(jí)
召回原因:企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn),涉及批號(hào)產(chǎn)品的甲胎蛋白測(cè)試筆的條形碼有印刷缺陷,影響產(chǎn)品正常測(cè)試。
13、康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司對(duì)鎳鈦支架系統(tǒng)主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20163460050
召回級(jí)別:II級(jí)
召回原因:公司發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在釋放困難,釋放失敗現(xiàn)象。
14、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對(duì)動(dòng)脈采血器主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注進(jìn)20153150005
召回級(jí)別:II級(jí)
召回原因:公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品在防護(hù)罩鎖定前聽到“咔”的一聲時(shí),防護(hù)罩可能未完全鎖定。
15、康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司對(duì)骨髓活檢針主動(dòng)召回
注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3152848號(hào)(更)
召回級(jí)別:II級(jí)
召回原因:公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品無(wú)菌包裝存在缺陷,不能保證產(chǎn)品無(wú)菌,可能導(dǎo)致使用者局部或全身感染。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。