CFDA發(fā)兩通告 暫停兩個(gè)來(lái)自英國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口

    添加日期:2017年12月15日 閱讀:1868

    12月14日,很震撼,CFDA發(fā)兩通告,暫停兩個(gè)來(lái)自英國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口。

    停止進(jìn)口不足為奇怪,在藥品方面也曾有過(guò)多次。

    但這次,停止醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口的原因,可能是歷**前所未有的。

    這個(gè)原因就是,CFDA組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有問(wèn)題,涉嫌違反我國(guó)相關(guān)管理規(guī)定,為保障公眾安全,暫停進(jìn)口。

    長(zhǎng)期以來(lái),我們對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管是相對(duì)薄弱的,很多企業(yè)以獲得GMP證書為目標(biāo),但生產(chǎn)過(guò)程是否已經(jīng)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,以藥監(jiān)現(xiàn)有的隊(duì)伍,肯定是無(wú)法做到適時(shí)監(jiān)控的。

    這幾年來(lái),藥監(jiān)部門加強(qiáng)了飛檢、抽檢、日常檢查的組合運(yùn)用,CFDA的檢查員隊(duì)伍人員數(shù)量也在不斷增加,大大加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控力度。

    除了國(guó)家局層面,省局、市局的檢查也形成了常態(tài)化,大批國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商因此受到整治、立案調(diào)查,甚至停止生產(chǎn)等處罰。

    但在中國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械,難道就只有國(guó)內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)嗎?檢查本土生產(chǎn)企業(yè)是挺多了,但進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)呢?難道它們的生產(chǎn)環(huán)節(jié)就一定是合格的、就一定是符合中國(guó)的管理規(guī)范嗎?只查本土企業(yè),也不公平。

    一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品要出口到另外一個(gè)國(guó)家,自然要符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,這些規(guī)定就要包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)的。做不到,那就不要進(jìn)來(lái)。

    CFDA對(duì)此應(yīng)當(dāng)早有布局。隨著檢查員隊(duì)伍的建立,檢查水平與能力的不斷提高,國(guó)際檢查員隊(duì)伍的組建,該是到出手的時(shí)候了!

    這些檢查員,就是14億百姓的“眼睛”,為保障這14億人的生命健康而去發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處理問(wèn)題,手法果斷,毫不含糊,很給力。

    可以說(shuō),這是CFDA今年正式跨國(guó)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查中,目前被處罰*為嚴(yán)重的兩個(gè)案例--被暫停進(jìn)口,那意味著被暫時(shí)拒于國(guó)門之外。

    此前11月底,CFDA曾發(fā)布通告,在海外檢查了中,5家醫(yī)療器械公司產(chǎn)品存在缺陷,或多或少都存在問(wèn)題,CFDA責(zé)令企業(yè)整改,但都沒有達(dá)到“暫停進(jìn)口”這么嚴(yán)重程度。詳見:藥監(jiān)總局海外亮劍,查了5家械企

    這次被停止進(jìn)口的兩個(gè)產(chǎn)品,一個(gè)是英國(guó)百賽公司(Biocomposites.Ltd)在中國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨(dú)注冊(cè),但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國(guó)銷售,其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國(guó)注冊(cè),與申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品不一致,涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。

    CFDA宣布,自即日起,暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口,并對(duì)相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理。

    另一個(gè)產(chǎn)品,是英國(guó)徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法),其主要原材料小鼠IgG和過(guò)氧化氫供應(yīng)商發(fā)生了變化,未按要求進(jìn)行變更,違反了中國(guó)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。

    CFDA宣布,自即日起,暫停徠卡公司HER-2檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)產(chǎn)品進(jìn)口,依法組織處理。

    我們無(wú)疑是非常需要來(lái)自各國(guó)的優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品,各國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)自然也需要中國(guó)這個(gè)大市場(chǎng),伴隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)正加速與國(guó)際接軌,醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍越來(lái)越職業(yè)化、國(guó)際化,未來(lái)全球檢查醫(yī)療器械公司或?qū)⒊蔀槌B(tài),那一天,我們?cè)僖膊粫?huì)感到大驚小怪了。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-12-15 15:35:02

    文章來(lái)源:賽柏藍(lán)器械

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