添加日期:2017年10月31日 閱讀:1484
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的程序和要求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、分類界定工作程序
(一)申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(總局令第15號(hào))、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號(hào))、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號(hào))、《關(guān)于發(fā)布第*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(總局通告2014年第8號(hào))、《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)、《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定申請類別確認(rèn)的,申請人應(yīng)當(dāng)通過總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡稱標(biāo)管中心)分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請,具體流程見附件。
新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械是指未在我國境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品;或者與已上市產(chǎn)品相比,產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化,根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械。
(二)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查,經(jīng)綜合判定確定類別或提出預(yù)分類界定意見。對經(jīng)審查可以確定為《分類目錄》等文件中產(chǎn)品的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人產(chǎn)品類別;對經(jīng)審查認(rèn)為屬于新研制尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見,通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心,并將紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。
(三)標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請組織研究審核。
標(biāo)管中心對進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請組織審核后,認(rèn)為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的,標(biāo)管中心直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果;認(rèn)為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的,組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)相關(guān)專業(yè)組研究提出產(chǎn)品分類技術(shù)建議,標(biāo)管中心復(fù)核后在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類界定申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作。需要補(bǔ)充資料的,申請人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。如申請人未按要求提交補(bǔ)充資料,或逾期未提交補(bǔ)充資料的,標(biāo)管中心將退回申請。補(bǔ)充資料及**研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。
(四)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)建設(shè)、維護(hù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及標(biāo)管中心出具的分類界定結(jié)果可供申請人、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門等適時(shí)查詢。
二、涉及類別確認(rèn)的其他情況
(五)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中,或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的,按照以下程序辦理:總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等,結(jié)合技術(shù)審評(píng)判定產(chǎn)品類別,對于無法確定類別的,應(yīng)當(dāng)會(huì)同標(biāo)管中心確定在審產(chǎn)品的管理類別;省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門將產(chǎn)品分類有關(guān)情況上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械分類界定程序辦理。
(六)對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)中涉及產(chǎn)品類別確認(rèn)的,由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況作出判定。必要時(shí),省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可向總局提出分類界定請示,并提供用于支持分類的相應(yīng)詳細(xì)資料及預(yù)分類界定意見,由總局醫(yī)療器械注冊管理司組織標(biāo)管中心研究確定。
(七)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械的分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中的規(guī)定辦理。
(八)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。
三、分類目錄調(diào)整
(九)標(biāo)管中心將適時(shí)建立公開的分類目錄數(shù)據(jù)庫,并基于產(chǎn)品上市信息及既往分類界定確認(rèn)的結(jié)果,經(jīng)對產(chǎn)品名稱及描述、預(yù)期用途、產(chǎn)品類別、分類編碼等內(nèi)容進(jìn)行梳理歸納,維護(hù)分類目錄數(shù)據(jù)庫。
(十)總局相關(guān)部門、單位及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門等可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況,提出對《分類目錄》調(diào)整的意見并反饋標(biāo)管中心。標(biāo)管中心對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),必要時(shí)組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)提出對醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的建議和意見,經(jīng)總局審核后,由標(biāo)管中心對分類目錄數(shù)據(jù)庫進(jìn)行調(diào)整。
本通知自2018年8月1日起實(shí)施,《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào))及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定管理的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2015〕124號(hào))同時(shí)廢止。
附件:醫(yī)療器械分類界定工作流程
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年9月21日
文章來源:
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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