添加日期:2017年12月18日 閱讀:1434
長期以來,我們對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程監(jiān)管是相對(duì)薄弱的,很多企業(yè)以獲得GMP證書為目標(biāo),但生產(chǎn)過程是否已經(jīng)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,以藥監(jiān)現(xiàn)有的隊(duì)伍,肯定是無法做到適時(shí)監(jiān)控的。
這幾年來,藥監(jiān)部門加強(qiáng)了飛檢、抽檢、日常檢查的組合運(yùn)用,CFDA的檢查員隊(duì)伍人員數(shù)量也在不斷增加,大大加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控力度。
除了國家局層面,省局、市局的檢查也形成了常態(tài)化,大批國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商因此受到整治、立案調(diào)查,甚至停止生產(chǎn)等處罰。
但在中國市場上銷售的醫(yī)療器械,難道就只有國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)嗎?檢查本土生產(chǎn)企業(yè)是挺多了,但進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)呢?難道它們的生產(chǎn)環(huán)節(jié)就一定是合格的、就一定是符合中國的管理規(guī)范嗎?只查本土企業(yè),也不公平。
一個(gè)國家的醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品要出口到另外一個(gè)國家,自然要符合進(jìn)口國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,這些規(guī)定就要包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)的。做不到,那就不要進(jìn)來。
CFDA對(duì)此應(yīng)當(dāng)早有布局。隨著檢查員隊(duì)伍的建立,檢查水平與能力的不斷提高,國際檢查員隊(duì)伍的組建,該是到出手的時(shí)候了!
這些檢查員,就是14億百姓的“眼睛”,為保障這14億人的生命健康而去發(fā)現(xiàn)問題、處理問題,手法果斷,毫不含糊,很給力。
可以說,這是CFDA今年正式跨國開展醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查中,目前被處罰*為嚴(yán)重的兩個(gè)案例--被暫停進(jìn)口,那意味著被暫時(shí)拒于國門之外。
此前11月底,CFDA曾發(fā)布通告,在海外檢查了中,5家醫(yī)療器械公司產(chǎn)品存在缺陷,或多或少都存在問題,CFDA責(zé)令企業(yè)整改,但都沒有達(dá)到“暫停進(jìn)口”這么嚴(yán)重程度。詳見:藥監(jiān)總局海外亮劍,查了5家械企
這次被停止進(jìn)口的兩個(gè)產(chǎn)品,一個(gè)是英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)在中國注冊(cè)產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨(dú)注冊(cè),但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售,其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊(cè),與申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品不一致,涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。
CFDA宣布,自即日起,暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口,并對(duì)相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理。
另一個(gè)產(chǎn)品,是英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法),其主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應(yīng)商發(fā)生了變化,未按要求進(jìn)行變更,違反了中國《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。
CFDA宣布,自即日起,暫停徠卡公司HER-2檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)產(chǎn)品進(jìn)口,依法組織處理。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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