業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，兒藥研發(fā)最大的難點(diǎn)在臨床研究上。有的臨床試驗(yàn)要數(shù)百個(gè)受試者連續(xù)做7～8年，這樣的規(guī)模，一般的企業(yè)很難達(dá)到。... [查看全文]
藥品作為特殊商品，運(yùn)輸過(guò)程需要實(shí)現(xiàn)全程數(shù)據(jù)監(jiān)控。而疫苗作為特殊藥品，其物流難度較一般藥品要求更高，對(duì)溫控?cái)?shù)據(jù)記錄的要求... [查看全文]
10月15日，拜耳公司宣布，該公司生產(chǎn)的新型口服抗凝藥拜瑞妥(利伐沙班)作為一種肺栓塞單藥治療方案在中國(guó)上市，該適應(yīng)癥于今年... [查看全文]
圍繞醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，天津開發(fā)區(qū)再添政策助力。日前，《天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)推動(dòng)生物醫(yī)藥大健康研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的實(shí)施辦法》(以... [查看全文]
長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)一直未對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的注冊(cè)管理提出統(tǒng)一的要求，相關(guān)要求散見(jiàn)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等有關(guān)的文件以及《藥品注冊(cè)管... [查看全文]
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同時(shí)批準(zhǔn)吉利德公司(Gilead)的口服丙肝新藥索磷布韋片，艾伯維公司(AbbVie)的奧比帕利片、達(dá)塞... [查看全文]
▍注射劑澄清度不合格 由于注射劑直接注入人體內(nèi)部，所以必須確保注射劑質(zhì)量，以確保用藥安全，注射劑的質(zhì)量要求無(wú)熱源... [查看全文]
衢州市柯城區(qū)人民醫(yī)院211病房里，88歲高齡的“爛腳病”患者魏洪福床前，一個(gè)戴著醫(yī)用口罩和手套的“白大褂”正俯下身子，輕撫... [查看全文]
惠濟(jì)區(qū)食藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的經(jīng)營(yíng)使用情況進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查，基本藥物管理基本規(guī)范。為使食品... [查看全文]
日前發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，對(duì)兒童專用藥(以下簡(jiǎn)稱兒藥)注冊(cè)申請(qǐng)... [查看全文]
“檢查組人員走進(jìn)某流通企業(yè)的辦公室時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的工作人員正在QQ上教客戶修改溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，被抓了現(xiàn)行�！比涨霸诒本┱匍_的“藥品流通監(jiān)督... [查看全文]
昨日，藥店經(jīng)理人一篇關(guān)于食藥監(jiān)總局計(jì)劃開發(fā)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管APP的文章牽動(dòng)了大家的心。 針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師要被監(jiān)管，不少執(zhí)業(yè)藥... [查看全文]
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