醫(yī)械國產(chǎn)化創(chuàng)新需破“三重門”

添加日期：2015年3月7日 閱讀：90065

    醫(yī)療設(shè)備與制藥行業(yè)一起構(gòu)成了現(xiàn)代醫(yī)療體系的兩大產(chǎn)業(yè)支柱。國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級(jí)和國產(chǎn)化替代將在降低我國醫(yī)療成本、有效控制醫(yī)保費(fèi)用支出方面起到巨大的作用，也將推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
    然而，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前仍存在企業(yè)規(guī)模偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、自主技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)等突出問題。
    在今年的全國“兩會(huì)”期間，趙毅新、趙光吉、葛明華等代表和委員提交提案、議案（建議），呼吁通過多方聯(lián)動(dòng)改變這一狀況。
    改變多頭監(jiān)管
    “創(chuàng)新是一個(gè)國家的立國之本，是一個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源泉。我國高端醫(yī)療器械基本依賴進(jìn)口。能否促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，關(guān)系到我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。”全國政協(xié)委員趙吉光說。
    在代表和委員們看來，第*個(gè)需要解決的問題是醫(yī)療器械行業(yè)面臨的多頭監(jiān)管�！皬尼t(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部門較多，各部委都在頒布與行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)�！比珖�人大代表趙毅新在由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等中國醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會(huì)主辦的2015年第七屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界全國人大代表、政協(xié)委員座談會(huì)上發(fā)言時(shí)指出，政府部門對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，職能重復(fù)。例如，醫(yī)療器械行業(yè)食藥監(jiān)管部門和技術(shù)監(jiān)督部門同時(shí)管理，在辦理生產(chǎn)許可證前需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行兩次檢驗(yàn)，而這兩次檢驗(yàn)的內(nèi)容是重復(fù)的。
    趙毅新建議，應(yīng)明確將醫(yī)療器械的監(jiān)管職能統(tǒng)一歸口，由國家食藥監(jiān)管總局管理。各部委加強(qiáng)橫向聯(lián)系，建立定期溝通機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化監(jiān)管機(jī)制，同時(shí)重視行業(yè)協(xié)會(huì)作用，利用協(xié)會(huì)平臺(tái)發(fā)出行業(yè)聲音。
    攻克核心技術(shù)
    在我國，目前約有1.6萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，創(chuàng)造了超過4000億元的年產(chǎn)值。尤其是近年來，行業(yè)發(fā)展迅速、高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但一個(gè)尷尬的事實(shí)是，目前很多國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械有相當(dāng)數(shù)量的核心部件是依賴進(jìn)口的。
    解決核心部件問題面臨的*大困難是資金不足�！耙恍┽t(yī)療器械的核心部件由于批量小、用量不大，很多企業(yè)投入資金研發(fā)和進(jìn)行生產(chǎn)�！比珖�政協(xié)委員趙吉光說。
    “我們應(yīng)該通過建立自主創(chuàng)新的體制機(jī)制，改變相關(guān)政策環(huán)境，使自主創(chuàng)新產(chǎn)品有足夠的利益回報(bào)，解決自主創(chuàng)新動(dòng)力不足的問題。”趙吉光說。一些發(fā)達(dá)國家在創(chuàng)新環(huán)境上有相對(duì)完善的利益鏈條機(jī)制，促使相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上研發(fā)和生產(chǎn)主體之間在相互轉(zhuǎn)化、利益分配、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等問題上有清晰的分配機(jī)制。而我國目前在醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向上主要依靠仿制。
    農(nóng)工黨中央的一份提案認(rèn)為，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，首先要抓源頭創(chuàng)新，注重知識(shí)創(chuàng)新對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)的支持作用。其次，在已形成供檢驗(yàn)的產(chǎn)品階段，應(yīng)該盡量市場化，充分利用一板二板三板市場來融資發(fā)展。*后，對(duì)于創(chuàng)新者，應(yīng)該給予更多的保護(hù)和尊重。保護(hù)他們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不能讓創(chuàng)新者吃虧。
    趙毅新建議，將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)列為國務(wù)院的重大專項(xiàng)，建立行業(yè)垂直的支持途徑，既可以釋放技術(shù)，也可以避免資金盲目投入。
    “針對(duì)目前中國醫(yī)療設(shè)備企業(yè)多、雜、小、弱的特點(diǎn)，要充分營造市場競爭機(jī)制，強(qiáng)力推進(jìn)企業(yè)大幅兼并、重組及轉(zhuǎn)型升級(jí)。同時(shí)，應(yīng)從國家層面選擇幾家經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量尚可、技術(shù)力量比較雄厚的企業(yè)，快速促進(jìn)做大、做精、做強(qiáng)�！� 全國人大代表葛明華說。
    邁過市場門檻
    即使跨過了創(chuàng)新的門檻，國產(chǎn)醫(yī)療器械依然面臨市場門檻，趙毅新說，目前尤其是公立醫(yī)院熱衷于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的采購，市場價(jià)格對(duì)后來者形成很大的屏障，創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場難。
    全國人大代表葛明華也舉例證實(shí)，2014年浙江省腫瘤醫(yī)院醫(yī)用耗材使用金額大約2億元人民幣，其中導(dǎo)管、支架、吻合器等基本上都是進(jìn)口的，尤其是導(dǎo)管。
    “在當(dāng)前一些招標(biāo)采購中，存在親FDA和CE認(rèn)證產(chǎn)品，貶低國內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品的評(píng)分規(guī)則設(shè)計(jì)�！币晃恍袠I(yè)人士表示，有一些機(jī)構(gòu)在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分規(guī)則中明確規(guī)定，同時(shí)獲得FDA和CE認(rèn)證的產(chǎn)品評(píng)滿分，獲得FDA或CE認(rèn)證的產(chǎn)品評(píng)二等分，獲得國內(nèi)注冊(cè)（CFDA）的產(chǎn)品評(píng)三等分。
    “國產(chǎn)冠脈支架質(zhì)量已達(dá)到國外產(chǎn)品水平，有的已超過國外產(chǎn)品，但國內(nèi)支架定價(jià)0.9萬元/個(gè)，而國外是1.5萬~1.8萬元/個(gè)�！币晃蝗珖�政協(xié)委員說，國產(chǎn)血液透析機(jī)質(zhì)量同樣已經(jīng)等同進(jìn)口產(chǎn)品，但進(jìn)口透析機(jī)比國產(chǎn)貴50%左右，且進(jìn)口透析機(jī)使用專用耗材，購買進(jìn)口產(chǎn)品即意味著產(chǎn)品必須終身使用比國產(chǎn)耗材貴得多的進(jìn)口耗材。
    趙毅新表示，希望政府根據(jù)《招投標(biāo)法》和《政府采購法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)執(zhí)行力度，規(guī)范流程，統(tǒng)一管理，增加國家對(duì)重大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)的投入，變單純地引導(dǎo)價(jià)格下調(diào)的招標(biāo)模式為引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的招標(biāo)模式，相關(guān)部門完善和落實(shí)政府采購時(shí)優(yōu)先采購民族自主創(chuàng)新產(chǎn)品的相關(guān)政策。
    “我國高端醫(yī)療器械基本依賴進(jìn)口，能否促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，關(guān)系到我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，關(guān)系到醫(yī)改能否成功�！壁w毅新建議，國家發(fā)改委和衛(wèi)計(jì)委在價(jià)格招標(biāo)和進(jìn)入醫(yī)院方面制訂相應(yīng)的政策和規(guī)定，促進(jìn)增加創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的份額，出臺(tái)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)措施，打造產(chǎn)業(yè)群、產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-3-7 9:10:42

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