國內(nèi)藥企制劑“西漸”成果初顯

添加日期：2011年10月25日 閱讀：760

    隨著全球研發(fā)成本的上升,研發(fā)速度放緩,近年來,越來越多的跨國藥企將研發(fā)中心轉(zhuǎn)移到中國,這無疑給國內(nèi)藥企帶來了巨大的成長空間。為了把握這一機遇,國內(nèi)藥企紛紛積極探索新藥研發(fā)模式,提升企業(yè)技術(shù)水平,實施戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
    近日,山東新華制藥股份有限公司獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)頒發(fā)的制劑產(chǎn)品cGMP證書,表明新華制藥已順利邁過了歐盟GMP技術(shù)門檻。據(jù)筆者了解,通過歐盟GMP認(rèn)證,企業(yè)的制劑產(chǎn)品將在27個歐盟國家得到認(rèn)可,也就意味著這27個高端醫(yī)藥市場的大門將向新華制藥敞開,等同于企業(yè)獲得了通往歐盟市場的“**通行證”。
    而前一段時間,華海藥業(yè)向FDA申報的奈韋拉平片新藥簡略申請(ANDA)已獲得美國FDA批準(zhǔn);北京悅康固體片劑、膠囊劑生產(chǎn)線順利通過歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場考查。這些都預(yù)示著,國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)走出僅以原料藥出口為主的產(chǎn)業(yè)“洼地”,向把制劑出口到西方國家的目標(biāo)邁進。
    近年來,世界醫(yī)藥市場格局發(fā)生了翻天覆地的改變,2011~2015年間將有770億美元的專利藥到期。目前,我國4000多家制藥企業(yè)中,有97%以上為仿制藥企業(yè)。作為仿制藥大國,全球?qū)＠�藥失效釋放出的巨大市場容量對我國醫(yī)藥企業(yè)無疑是一大利好。同時,我國企業(yè)可以利用全球醫(yī)藥外包向亞洲轉(zhuǎn)移的良好機遇和得天獨厚的原料優(yōu)勢,加快國際認(rèn)證步伐,不斷提高承接國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和吸納的能力,獲得大規(guī)模制劑定制合同,借助合作伙伴的營銷渠道打入國際市場。
    我國目前能生產(chǎn)超過1500種化學(xué)原料藥。據(jù)統(tǒng)計,從2002~2008年,我國原料藥出口年均增長率都在24%以上。但是,制劑出口到西方發(fā)達(dá)國家還是面臨著種種障礙。為了改變這一局面,我國監(jiān)管部門正大力推行藥品新GMP標(biāo)準(zhǔn),以提高企業(yè)的技術(shù)實力,增強在世界貿(mào)易中的話語權(quán)。同時,國家發(fā)改委已著手制定《重大級通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)化專項》和《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級專項實施方案》,通過專項資金和出口退稅政策扶持,鼓勵制劑出口。
    目前,制劑生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟GMP認(rèn)證至少要“闖四關(guān)”:第*關(guān),企業(yè)硬件的自動化程度較高;第二關(guān),標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)要達(dá)到歐洲標(biāo)準(zhǔn);第三關(guān),準(zhǔn)備產(chǎn)品驗證資料;第四關(guān),歐盟檢察官到企業(yè)現(xiàn)場檢查。
    目前,我國只有為數(shù)不多的企業(yè)通過了歐盟GMP認(rèn)證。業(yè)內(nèi)**介紹,由原料藥廠商轉(zhuǎn)型為制劑廠商,產(chǎn)值和利潤有可能呈爆炸式增長,而GMP認(rèn)證也是中國制劑企業(yè)國際化的必經(jīng)之路。
        責(zé)任編輯：張言    m.mjwave.cn    2011-10-25 16:23:42

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