仿制藥還有多長(zhǎng)時(shí)間才完全獨(dú)擋一面?

    添加日期:2018年2月27日 閱讀:1602

    仿制藥替代原研藥,有助于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出,淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能,推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。隨著多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量提升工作的推進(jìn),確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應(yīng)用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件,讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項(xiàng),成為各利益相關(guān)方*關(guān)心的問(wèn)題。

    為品質(zhì)提升站臺(tái)

    2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》提出,要鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)工作。而在主要具體措施中,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,一方面,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布;另一方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。

    截至目前,首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種(17個(gè)品規(guī))的藥品,以及收錄到《中國(guó)上市藥品目錄集》的131個(gè)品種(203個(gè)品規(guī))可以獲得上述政策加持。但在改變醫(yī)生和患者觀念上,一些細(xì)節(jié)的調(diào)整還需要獲得監(jiān)管部門(mén)的持續(xù)推動(dòng)。

    以說(shuō)明書(shū)為例,一位三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者,原研藥的說(shuō)明書(shū)信息量通常較為詳盡,“字很小,但信息量很大”,特別是對(duì)不良反應(yīng)有充分的說(shuō)明;但同一主要成分的仿制藥說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)部分,則可能僅有只言片語(yǔ),而且不同企業(yè)生產(chǎn)的同成分仿制藥,其不良反應(yīng)說(shuō)明甚至并不相近。

    對(duì)于藥品說(shuō)明書(shū)的變更情況,監(jiān)管部門(mén)及企業(yè)分別應(yīng)該履行的責(zé)任也亟待進(jìn)一步明確。阿斯利康相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,“在美國(guó)及歐盟,監(jiān)管部門(mén)會(huì)定期,如每月、每季度,對(duì)新批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)變更信息對(duì)外公示,以方便仿制藥企業(yè)跟進(jìn)原研藥企的更新!

    讓政策紅利可期

    在率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)看來(lái),早日享受到藥品招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付等方面的政策紅利才是對(duì)仿制藥企業(yè)*大的鼓勵(lì)。

    2017年2月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》已經(jīng)定下政策鼓勵(lì)的基調(diào):“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過(guò)3家的,優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),盡快形成有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制!

    2016年以來(lái),多數(shù)省份已經(jīng)通過(guò)修訂招標(biāo)規(guī)則,對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種實(shí)施分類管理。如湖北省、四川省均通過(guò)將一致性評(píng)價(jià)的品種與一類創(chuàng)新藥歸為同一質(zhì)量分組,對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種采取支持鼓勵(lì)的態(tài)度。江蘇省第*時(shí)間出臺(tái)相關(guān)政策,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥享受原研藥的同等待遇,此外,如通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種未能入圍集中采購(gòu),江蘇省允許其直接納入備案采購(gòu)范圍。

    然而,有些省份僅將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種與過(guò)保護(hù)期專利藥品列為同一層次。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這樣的做法背離了政策設(shè)立的初衷,不利于激發(fā)企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量的積極性。

    在醫(yī)保支付方面,由于各地政策區(qū)別較大,配套優(yōu)惠顯得整體滯后。齊魯制藥(海南)有限公司相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,目前,許多省份在醫(yī)保支付政策上是“原研藥一路綠燈,國(guó)產(chǎn)藥品重重阻力”的狀態(tài)。

    具體來(lái)說(shuō),原研藥可以通過(guò)各種方式進(jìn)入醫(yī)保目錄,順利掛網(wǎng)、招標(biāo)、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),但通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)藥品依舊受掛網(wǎng)進(jìn)度、各省份醫(yī)保政策執(zhí)行進(jìn)度等各方面的限制,仍在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外“徘徊”。

    將自身變革持續(xù)

    除了爭(zhēng)取有利的外部環(huán)境,企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部管理的重要性也日益凸顯。

    一方面,對(duì)研發(fā)質(zhì)量的要求正在推高藥品生產(chǎn)成本:據(jù)廣州馭時(shí)醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人張聲鵬介紹,目前開(kāi)展BE試驗(yàn)的平均投入在350萬(wàn)元,但遇到特殊情況,如高變異藥物,投入數(shù)字就不止于此。同寫(xiě)意論壇發(fā)起人程增江估計(jì),連同藥學(xué)研究及BE試驗(yàn)的投入至少要500萬(wàn)元,一些品種花了1000萬(wàn)元仍然沒(méi)做出來(lái),“研發(fā)投入對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是不小的壓力,后續(xù)還要開(kāi)展注射劑質(zhì)量再評(píng)價(jià)工作,很多企業(yè)都面臨同樣的困境——錢(qián)花完了該怎么辦!

    另一方面,醫(yī)改大環(huán)境下,醫(yī)保資金緊張的壓力會(huì)迫使藥企展開(kāi)充分競(jìng)爭(zhēng),導(dǎo)致藥價(jià)進(jìn)一步下降。以上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布的第三批集中帶量招標(biāo)采購(gòu)為例,其在對(duì)投標(biāo)企業(yè)資格遴選的標(biāo)準(zhǔn)中,將22個(gè)品規(guī)產(chǎn)品的入選標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大到“暫未公布(通過(guò)一致性評(píng)價(jià))的藥品,若溶出度試驗(yàn)經(jīng)市藥檢所復(fù)核通過(guò)可視為符合參比制劑溶出度標(biāo)準(zhǔn)”的產(chǎn)品。有業(yè)內(nèi)人士稱此舉是為了“篩選出質(zhì)量相對(duì)較好的品種,以價(jià)換市”。對(duì)此,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊提醒,要警惕溶出一致推導(dǎo)BE試驗(yàn)一致的“假陰性”和“假陽(yáng)性”結(jié)果,嚴(yán)格保障公眾利益、維護(hù)市場(chǎng)公平。

    “盡管目前各省份招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付情況不容樂(lè)觀,但可以看出國(guó)家層面的戰(zhàn)略是清晰的,一致性評(píng)價(jià)藥品的前景也是光明的!饼R魯制藥(海南)有限公司相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人建議,尚未著手開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)不要觀望,要及時(shí)啟動(dòng),把產(chǎn)品按重要程度、研究基礎(chǔ)等排出計(jì)劃表,快速開(kāi)展各項(xiàng)相關(guān)工作。


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2018-2-27 13:15:57

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