廣東整治風(fēng)暴 大批藥商面臨吊證

添加日期：2018年2月26日 閱讀：1254

節(jié)后，廣東省首掀藥品流通領(lǐng)域整治風(fēng)暴!新的一年，藥品經(jīng)營環(huán)境整治，力度有增無減。

2月22日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知：結(jié)合開展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”，對2016年5月31日以來仍存在《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號)規(guī)定的行為，嚴(yán)格按該文件要求從嚴(yán)、從重查處。

通知要求，對于審查結(jié)果不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)按規(guī)定責(zé)令企業(yè)限期整改或提請省局撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，必要時應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

同時，廣東省藥監(jiān)局還印發(fā)了《藥品批發(fā)(零售連鎖)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》、《藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》和書面檢查報(bào)告，要求轄區(qū)內(nèi)所有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)在3月底之前自查并填報(bào)上交屬地市級藥監(jiān)局。

經(jīng)賽柏藍(lán)梳理發(fā)現(xiàn)，此次檢查重點(diǎn)，是藥品批發(fā)企業(yè)是否在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

另外，對于未按規(guī)定提交報(bào)告，拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。

預(yù)計(jì)以下七大內(nèi)容將成為檢查紅線，各家藥批及零售的負(fù)責(zé)人一定要注意

《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)基本信息。

企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要許可事項(xiàng)的基本情況及執(zhí)行與變動情況(藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)包括總部及所有連鎖門店);

企業(yè)經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備及倉儲條件(含運(yùn)輸配送設(shè)施設(shè)備)的基本情況及運(yùn)行與變動情況;

企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況及國家、省、市、縣(區(qū))等各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果與整改情況;

經(jīng)營假劣藥情況、行政處罰與整改情況;

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員(含處方審核執(zhí)業(yè)藥師)等關(guān)鍵人員繳納社保情況(附加蓋社保印章證明);

藥品經(jīng)營情況(包括：1.所有合格供貨商名單，具體列明企業(yè)名稱、合同品種及授權(quán)業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。2.所有購進(jìn)的藥品品種名單，具體列明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格等內(nèi)容);

承諾書面檢查報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性并為隱瞞或提供虛假資料承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任(企業(yè)法定代表人簽名并加蓋公章)。

此前，CFDA副局長吳湞曾明確指出，我國80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)。按照市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律，有一些批發(fā)企業(yè)將無法存活，但事實(shí)上這些批發(fā)企業(yè)不僅活著，還活得很好，這就造成了悖論：市場經(jīng)濟(jì)在藥品批發(fā)領(lǐng)域失靈了，優(yōu)者勝不出，劣者淘不掉。

而隨著國家整治力度的加大，兩票制等政策的實(shí)施，可以預(yù)見，不合規(guī)企業(yè)必然面臨淘汰。CFDA安全監(jiān)管司司長李國慶就曾指出，就目前的情況看，我國1.3萬家批發(fā)企業(yè)退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀況。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-2-26 13:59:33

文章來源：賽柏藍(lán)