FDA接受禮來偏頭痛新藥的上市申請

添加日期：2017年12月18日 閱讀：1296

近日，美國FDA接受禮來公司(Eli Lilly)在研新藥galcanezumab的生物制劑許可申請(BLA)。Galcanezumab用以預(yù)防成人偏頭痛，通過自動注射筆或預(yù)充式注射器進(jìn)行每月一次給藥。

偏頭痛是一種致殘性的神經(jīng)性疾病，特點(diǎn)是反反復(fù)作嚴(yán)重頭痛，常常伴隨各種其他癥狀，包括惡心、嘔吐、對光和聲音敏感以及視力改變。美國有超過3800萬人患有偏頭痛，而且女性患者較男性患者多三倍。約40%偏頭痛的患者適用預(yù)防性的治療，但當(dāng)前只有13%接受這種治療。

Galcanezumab是一種單克隆抗體，專門用于結(jié)合并抑制降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)的活性，前期的研究認(rèn)為對偏頭痛和叢集性頭痛有治療作用。Galcanezumab是一種每月一次的自我注射的研究性藥物，正在評估用于預(yù)防偏頭痛和叢集性頭痛。

該申請包括來自三個3期臨床研究(EVOLVE-1，EVOLVE-2和REGAIN)的積極數(shù)據(jù)，共評估了2,901名患者。研究顯示，與安慰劑相比，用Galcanezumab治療的患者每月偏頭痛的平均天數(shù)顯著減少。在這三項研究中，*常報道的不良反應(yīng)是包括疼痛在內(nèi)的注射部位反應(yīng)。

作為禮來整體疼痛類疾病治療藥物的一部分，Galcanezumab代表了三個研究性非阿片類治療藥物中的第*個。該產(chǎn)品組合還包括lasmiditan急性治療偏頭痛，以及與輝瑞(Pfizer)合作開發(fā)的tanezumab，用以骨關(guān)節(jié)炎、慢性腰背疼痛和癌癥疼痛的治療。

“偏頭痛不僅僅是頭痛問題，而是影響八分之一美國人的常見疾病，并可能導(dǎo)致生產(chǎn)力損失，”禮來生物藥總裁Christi Shaw女士說�！拔覀円呀�(jīng)有超過25年開發(fā)創(chuàng)新偏頭痛療法的經(jīng)驗，很高興能夠進(jìn)一步提供一種新的自我管理和有效預(yù)防性治療方案，可以幫助人們減少偏頭痛的時間�！�

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-18 14:17:32

文章來源：藥明康德