中央深改組發(fā)令：改善仿制藥供應(yīng)使用政策，這些藥是重點！

添加日期：2018年1月24日 閱讀：1562

昨天(1月23日)，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會議召開。會議審議通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》。

會議指出：改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。



中國是仿制藥大國。去年10月8日，中辦、國辦在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，也特別提到

促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

2017年，隨著一致性評價，對罕見病用藥、兒童用藥、首仿藥優(yōu)先審評審批等鼓勵創(chuàng)新改革的深入，仿制藥市場已開始洗牌。

去年年底，國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布首批12個品種17品規(guī)通過仿制藥一致性評價，所有企業(yè)都在關(guān)注，下一步，通過一致性評價的仿制藥，何時可享受醫(yī)保、公立醫(yī)院集中采購等優(yōu)惠政策，爭取“市場紅利”。

今年1月3日，上海陽光醫(yī)藥采購發(fā)布第三批帶量采購名單，29個品規(guī)列入。值得關(guān)注的是，除了一些基本招標(biāo)條件，上海要求帶量采購的品種，還需滿足以下條件之一

原研藥及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑;

通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并公布的藥品;

暫未公布的藥品，若溶出度試驗經(jīng)市藥檢所復(fù)核通過可視為符合參比制劑溶出度標(biāo)準(zhǔn)。

上海市的醫(yī)療定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購，擁有上千億市場。根據(jù)國辦《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》：“通過一致性評價的藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。相信，2018年，將有更多省份，在醫(yī)保、藥品集中采購上，落實對通過一致性評價的仿制藥鼓勵政策。

仿制藥市場將真正從患者需求出發(fā)，全場洗牌，“優(yōu)勝劣汰”。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2018-1-24 13:27:24

文章來源：