今日起仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制

添加日期：2015年12月1日 閱讀：6879

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，經(jīng)國務(wù)院同意，實(shí)行如下藥品注冊審評審批政策。現(xiàn)予以公告：
　　一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)
　　仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。其中，對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性進(jìn)口；未能與原研藥進(jìn)行對比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究。
　　已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請，實(shí)行分類處理：
　�。ㄒ唬┲袊�境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥，申請注冊的仿制藥沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)。
　�。ǘ�）中國境外已上市但境內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評審批，但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國發(fā)〔2015〕44號文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，未通過一致性評價(jià)的注銷藥品批準(zhǔn)文號；企業(yè)也可以選擇撤回已申報(bào)的注冊申請，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。對上述重新申報(bào)的注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批，批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
　　對申報(bào)上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學(xué)研究的一致性,藥學(xué)研究未達(dá)到要求的，不再對其他研究資料進(jìn)行審查，直接作出不予批準(zhǔn)決定。
　　二、規(guī)范改良型新藥的審評審批
　　對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢；無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外。
　　三、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請的審評審批
　　對新藥的臨床試驗(yàn)申請，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評審批的方式；審評時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，保障受試者的安全。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請前及過程中審評人員與申請人的溝通交流，及時(shí)解決注冊申請和臨床試驗(yàn)過程中的問題。申請人需按要求及時(shí)補(bǔ)報(bào)*新研究資料。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請人應(yīng)及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。申請人應(yīng)如實(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，按時(shí)提交研究年度報(bào)告；對不能控制臨床試驗(yàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即停止臨床試驗(yàn)。藥審中心與申請人當(dāng)面溝通，應(yīng)當(dāng)場形成會議紀(jì)要列明議定事項(xiàng)。
　　自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請人應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性；生物等效性試驗(yàn)用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致。申請人開展生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)定與技術(shù)要求于試驗(yàn)前30天向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。試驗(yàn)過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的，可隨時(shí)要求申請人暫停試驗(yàn)。
　　四、實(shí)行同品種集中審評
　　對本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。對不符合規(guī)定的，及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定；符合規(guī)定的，按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。
　　五、允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請
　　對已經(jīng)受理的存在研究資料缺項(xiàng)、數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成、未與原研藥進(jìn)行全面比對研究、未對雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評價(jià)、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的藥品注冊申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報(bào)。技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)上述問題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。對申報(bào)資料不完整但具備審評條件的藥品注冊申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補(bǔ)充資料；補(bǔ)充資料提交后，原則上不再要求申請人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。
　　六、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性
　　發(fā)現(xiàn)有下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)公布相關(guān)品種名單：（1）活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的；（2）安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的。
　　自名單公布之日起，對列入上述名單的品種作以下處理：
　�。ㄒ唬﹪�家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心將其納入安全風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測范圍。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號。
　　（二）相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)產(chǎn)品再評價(jià)，并于3年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評價(jià)結(jié)果。逾期未提交再評價(jià)結(jié)果或未通過再評價(jià)的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。
　�。ㄈ�）仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。
　　對2008年集中審評遺留的未批準(zhǔn)的藥品注冊申請，目前申請人仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認(rèn)研制資料真實(shí)性的，一律作出不予批準(zhǔn)的決定。
　　七、加快臨床急需等藥品的審批
　　符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批。
　�。ㄒ唬┓乐伟�滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；
　　（二）兒童用藥注冊申請；
　�。ㄈ�）老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；
　�。ㄋ模┝腥雵�家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊申請；
　�。ㄎ澹┦褂孟冗M(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請；
　　（六）轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；
　　（七）申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請；
　�。ò耍┡R床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。分頁符
　　自2015年12月1日起，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門制定和發(fā)布藥品注冊申請優(yōu)先審評審批的有關(guān)政策，鼓勵市場短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。國家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)藥品采購情況和生產(chǎn)供應(yīng)情況建立短缺藥品定期溝通機(jī)制，提出加快審批的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門確定納入加快審批的范圍。
　　八、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為
　　對已經(jīng)受理的完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報(bào)告結(jié)果的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)審評進(jìn)度，逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查;發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應(yīng)注冊申請不予批準(zhǔn)。
　　對參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
　　對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十條和《藥品注冊管理辦法》第*百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。
　　對參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。對同一專業(yè)出現(xiàn)兩個及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)；對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。對參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報(bào)衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任。
　　申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。
　　九、引導(dǎo)申請人理性申報(bào)
　　發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制；限制類目錄將定期更新。及時(shí)向社會公開藥品注冊受理及審評信息，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)。
　　十、規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)將技術(shù)審評不予通過的審評意見告知申請人；申請人持有異議的，可提出復(fù)審申請，由藥品審評中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床**、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、法律**、患者代表等，聽取審評**和申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成*終復(fù)審意見。
　　本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。此前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號）等相關(guān)規(guī)定，與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
　　特此公告。
　　食品藥品監(jiān)管總局
　　2015年11月11日
責(zé)任編輯：楊海靜    m.mjwave.cn    2015-12-1 14:32:21

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