總局發(fā)文:藥品標(biāo)準(zhǔn)有重大變化

    添加日期:2017年12月22日 閱讀:1442

    昨日,藥品管理法,征求意見,藥品標(biāo)準(zhǔn)即將調(diào)整!

    值得注意的是,去年的11月22日,總局也曾發(fā)出《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》征求意見稿。*新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入,看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數(shù)。

    昨日(12月18日),國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(征求意見稿),公開征求意見。在2018年1月18日前,社會(huì)各界可提出意見。

    《意見稿》明確,不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,不得生產(chǎn)、銷售和使用。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后,除特殊情況外給予6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。根據(jù)《征求意見稿》,《中國藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

    《征求意見稿》明確,藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

    《中國藥典》每5年頒布一版,其增補(bǔ)本頒布實(shí)施應(yīng)經(jīng)過國家食藥監(jiān)管總局批準(zhǔn)。新版《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施,同品種原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

    ▍藥品上市許可新變化

    《意見稿》指出,藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指在藥品注冊過程中,由藥品上市許可申請人(藥品生產(chǎn)企業(yè))提出,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn),是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

    藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)。

    《中國藥典》頒布后,藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對(duì)于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》的有關(guān)要求不符的、檢驗(yàn)項(xiàng)目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于《中國藥典》規(guī)定的,藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行《中國藥典》。

    在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期內(nèi),藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期內(nèi),執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的,按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的,按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

    對(duì)于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于《中國藥典》規(guī)定的,藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)在執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的基礎(chǔ)上,同時(shí)執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

    ▍地方標(biāo)準(zhǔn)禁止收載品種

    《意見稿》明確,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標(biāo)準(zhǔn),在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時(shí)發(fā)布地方藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。

    《意見稿》指出,地方藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種入:

    (一)無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片;

    (二)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及中成藥;

    (三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

    (四)藥材新的藥用部位;

    (五)從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品;

    (六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品;

    (七)其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

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