CFDA：建立科學(xué)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系補(bǔ)齊短板作者

添加日期：2017年8月31日 閱讀：1612

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉日前表示，要加快藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，建立科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，用“*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障群眾用藥安全。



畢井泉在日前舉行的第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨第*次全體會(huì)議上說(shuō)，我國(guó)藥品質(zhì)量療效與美、歐、日存在差距，原因很大程度上在于藥品上市標(biāo)準(zhǔn)不高，標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問(wèn)題也不同程度存在。藥典委員會(huì)要大膽學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際醫(yī)藥科技發(fā)展的先進(jìn)成果和經(jīng)驗(yàn)，破解藥品標(biāo)準(zhǔn)工作難題，高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量完成好藥典編制任務(wù)。

2020年版中國(guó)藥典編制工作正在進(jìn)行當(dāng)中。畢井泉說(shuō)，藥典是藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結(jié)晶，是一個(gè)國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩。迄今為止，我國(guó)已經(jīng)頒布實(shí)施十版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無(wú)到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，對(duì)整體提高我國(guó)藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)揮了重要作用。

針對(duì)藥品領(lǐng)域改革，畢井泉指出，我國(guó)藥品改革已經(jīng)從審評(píng)審批制度革新逐步拓展為藥品監(jiān)管制度的全面變革。他強(qiáng)調(diào)，藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)就是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致。要實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)、加工、經(jīng)銷、使用全鏈條的監(jiān)管。藥品批準(zhǔn)文件持有人要承擔(dān)研發(fā)、加工、經(jīng)銷、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、完善藥品質(zhì)量等全生命周期的法律責(zé)任。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不可溯源的申請(qǐng)，一律予以退回。

目前施行的《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版是新中國(guó)成立以來(lái)的第10版藥典。該版中國(guó)藥典收載藥品總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，涵蓋基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品等內(nèi)容。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-8-31 15:38:07

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