加大藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰力度！CFDA發(fā)布加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作指導(dǎo)意見

添加日期：2018年1月22日 閱讀：1527

1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)，《指導(dǎo)意見》提出：逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已取消文號(hào)、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。



主要目標(biāo)

到2020年，基本建立適應(yīng)食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)突出的標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、有效性、適用性顯著增強(qiáng)。標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制更加健全，基本形成公眾飲食用藥安全有標(biāo)可保、監(jiān)管執(zhí)法有標(biāo)可依、市場規(guī)范有標(biāo)可循、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)有標(biāo)引領(lǐng)的良好局面。

食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管得到有效銜接，推動(dòng)修訂農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，制定發(fā)布獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)得到全方位貫徹實(shí)施。

制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，其中中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個(gè)、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個(gè)、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個(gè)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個(gè)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)。

制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)。

與此同時(shí)，《指導(dǎo)意見》提出：加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提檔升級(jí)，保障藥品安全有效。

開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，構(gòu)建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，重點(diǎn)修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量，滿足臨床用藥需求。

推動(dòng)中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位，化學(xué)藥品和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平。進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過程控制保障的理念。

建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已取消文號(hào)、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2018-1-22 11:06:43

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