加大藥品標準淘汰力度！CFDA發(fā)布加強食品藥品標準工作指導意見

添加日期：2018年1月22日 閱讀：1447

1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)，《指導意見》提出：逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。



主要目標

到2020年，基本建立適應食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)突出的標準體系，標準科學性、有效性、適用性顯著增強。標準管理機制更加健全，基本形成公眾飲食用藥安全有標可保、監(jiān)管執(zhí)法有標可依、市場規(guī)范有標可循、創(chuàng)新驅(qū)動有標引領(lǐng)的良好局面。

食品安全標準與監(jiān)管得到有效銜接，推動修訂農(nóng)藥殘留限量標準，制定發(fā)布獸藥殘留限量標準。強制性標準得到全方位貫徹實施。

制修訂國家藥品標準3050個，其中中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項。

與此同時，《指導意見》提出：加快藥品標準提檔升級，保障藥品安全有效。

開展藥品標準提高行動計劃，構(gòu)建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種相關(guān)標準，不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量，滿足臨床用藥需求。

推動中藥(材)標準處于國際主導地位，化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制保障的理念。

建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2018-1-22 11:06:43

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