我國藥企競逐生物類似藥 搶位數(shù)百億市場

添加日期：2017年11月7日 閱讀：1706

生物類似藥是一類與已批準(zhǔn)上市的原研藥相似的生物藥，在安全性、有效性方面與原研藥相似，但在價(jià)格上具有優(yōu)勢。近日，中國本土制藥企業(yè)先聲藥業(yè)與跨國藥企安進(jìn)(Amgen)宣布啟動生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，一次性引進(jìn)安進(jìn)公司4款全球重磅生物類藥進(jìn)入中國，這是目前業(yè)界中外合作開發(fā)與商業(yè)化產(chǎn)品數(shù)量*多的一筆。

先聲方面對外稱，這次合作由藥政改革催生。2015年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進(jìn)行了系列改革，旨在鼓勵創(chuàng)新，提升審評審批速度，加快藥物上市，提高可及性。

在合作背后，還是各路企業(yè)與資本搶位競逐生物類似藥。平安證券預(yù)計(jì)，2016-2021年間，全球生物類似藥市場將以53.7%的復(fù)合增長率增長，到2021年市場規(guī)模將達(dá)到366億美元，約合2222億元，約占生物藥市場份額的10%。而中國，是目前擁有生物類似藥在研項(xiàng)目*多的國家，熱門藥品在研的超過20個(gè)。

往來郵件超3000封

2012年才進(jìn)入中國市場的安進(jìn)公司，急于擴(kuò)張。在這次聯(lián)盟中，安進(jìn)作為主動一方，在與先聲聯(lián)盟之前，接觸過不少中國公司。



安進(jìn)公司成立于1980年，市值超過千億美元，在生物藥與生物類似藥領(lǐng)域有著舉足輕重的地位。

安進(jìn)公司全球商業(yè)運(yùn)營執(zhí)行副總裁安東尼·霍珀稱期待合作為“alongmarriage”。但一開始，只是希望能和先聲達(dá)成一般意義上的商業(yè)合作。在10個(gè)多月的時(shí)間里，先聲與安進(jìn)之間的往來郵件數(shù)超過3000封。

先聲藥業(yè)董事長任晉生透露說，雙方開始談判的時(shí)候，安進(jìn)對高端生物類似藥在中國的發(fā)展有著諸多擔(dān)憂。但*終促成談判，并從商業(yè)合作升級為戰(zhàn)略聯(lián)盟，得益于中國近年來推行的藥政改革。

比如，從2015年《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布起，中國生物類似藥法規(guī)開始逐步完善。2016年修訂的《藥品注冊管理辦法》**提出，“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再一次明確提出“支持生物類似藥”等。

據(jù)悉，此次先聲與安進(jìn)合作的生物類似藥一共4款，目前已經(jīng)公布的包括治療類風(fēng)濕疾病的阿達(dá)木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。安進(jìn)的這兩款生物類似藥，是美國食品藥品管理局(FDA)去年9月和今年9月批準(zhǔn)的各自品類的第*款生物類似藥。按照雙方合作內(nèi)容，安進(jìn)繼續(xù)負(fù)責(zé)這4種生物類似藥的共同開發(fā)、上市許可申報(bào)和生產(chǎn);先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)生物類似藥在中國市場的共同開發(fā)和商業(yè)化，安進(jìn)公司保留特定的產(chǎn)品共同推廣權(quán)。

目前，安進(jìn)的阿達(dá)木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國申報(bào)臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將于今年底在中國申報(bào)臨床。

搶位數(shù)百億市場

從1997年**抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市，到2017年8月，累計(jì)有30個(gè)抗腫瘤生物單抗被美國FDA批準(zhǔn)上市，占其批準(zhǔn)的所有抗體藥物的43%。近年來，隨著新靶點(diǎn)、新技術(shù)和新治療手段的出現(xiàn)，腫瘤抗體藥物以每年3-4個(gè)的速度不斷增加。

有分析指出，生物類似藥正在給發(fā)展本國生物藥產(chǎn)業(yè)提供經(jīng)濟(jì)機(jī)會，這些公司有可能將來某一天成長為區(qū)域性甚至全球性的生物類似藥開發(fā)商。印度正是因此崛起。

而中國眾多的生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，也已經(jīng)瞄準(zhǔn)了國際化市場。

2016年全球Top200藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，生物藥占70個(gè)，總金額1572億美元，占比達(dá)到44%。其中，全球處方藥物銷量前10位的，單抗類生物藥，包括特點(diǎn)和單抗類似的重組蛋白依那西普就占到了6個(gè)，這六大單抗也占到單抗市場的63%。

其中，多個(gè)重磅原研生物藥將在2014-2020年失去專利保護(hù)。多個(gè)產(chǎn)品幾乎都有中國本土企業(yè)在研生物類似藥。

來自平安證券的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國生物制劑的市場規(guī)模已由2012年的627億元增長至2016年的1527億元，復(fù)合年增長率為24.9%。預(yù)計(jì)2016-2021年的復(fù)合年增長率為16.4%，2021年市場規(guī)模將達(dá)到3269億元。按照全球生物類似藥占10%比重測算，中國生物類似藥的規(guī)模將超過300億元。

中國是目前擁有生物類似藥在研項(xiàng)目數(shù)量*多的國家，尤其是在免疫系統(tǒng)疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域，目前多個(gè)重磅單抗類似藥的在研項(xiàng)目在20個(gè)以上。包括上市公司、創(chuàng)業(yè)公司在內(nèi)，不少企業(yè)在搶灘這300億元市場，包括齊魯制藥、三生國健、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、張江生物等。

患者減負(fù)有望

一直以來，原研生物藥價(jià)格昂貴，超過絕大多數(shù)患者的負(fù)擔(dān)能力。多款在中國上市的單抗類生物原研藥，其招標(biāo)價(jià)格超過5000元。

以治療淋巴瘤的利妥昔單抗為例，這款藥物由羅氏研發(fā)，是**抗腫瘤抗體藥物。2008年在中國上市，商品名為美羅華，用于治療其中一種淋巴瘤。平安證券研報(bào)指出，美羅華中標(biāo)價(jià)在3400元/0.1mg、1.6萬元/0.5mg以上。

近日，淋巴瘤之家聯(lián)合清華大學(xué)管理學(xué)院發(fā)起的一份調(diào)查顯示，針對淋巴瘤，70%的患者使用過或正在使用靶向/免疫治療藥物，六成患者使用利妥昔單抗。77%的低收入人群會堅(jiān)持使用利妥昔單抗，這需要花費(fèi)3-9倍的家庭年收入。

再以另一款藥物阿達(dá)木單抗為例，連續(xù)5年是全球處方藥銷量第*的產(chǎn)品。阿達(dá)木單抗在中國獲批名為修美樂，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和中重度慢性斑塊型銀屑病3個(gè)適應(yīng)癥。盡管在中國各地價(jià)格不一，但單支價(jià)格幾乎都在7600元以上，患者每年的治療費(fèi)用近20萬元。數(shù)據(jù)顯示，中國風(fēng)濕免疫病人超過2000萬，但生物制劑的應(yīng)用率不足10%，而歐美國家高達(dá)30%以上。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長王越表示，當(dāng)前大多數(shù)患者的支付能力和國家醫(yī)保支出都難以覆蓋價(jià)格昂貴的原研生物藥。質(zhì)量高，但價(jià)格更加親民的生物類似藥上市，是臨床醫(yī)生和患者的期待。

多家競逐同一個(gè)生物類似藥的情況普遍。從全球各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。

競爭產(chǎn)生降價(jià)，并能夠提高可及性。但是由于中國目前還沒有生物類似藥上市，中國市場的降價(jià)暫無數(shù)據(jù)。以歐美國家為例，科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，美國市場生物類似藥相比原研藥，其價(jià)格折扣平均為15%。截至今年5月31日，歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)28個(gè)生物類似藥，折扣率在20%-30%。在一些采用競爭性招標(biāo)的國家，或者同一參照生物藥有多個(gè)生物類似藥存在的情況下，折扣力度還要大。

在俄羅斯，某個(gè)特定生物藥的**生物類似藥的價(jià)格一般比原研產(chǎn)品低20%-30%。這個(gè)折扣率通常會保持穩(wěn)定，直至第2個(gè)生物類似藥進(jìn)入市場。進(jìn)一步的競爭可以使得折扣*高達(dá)到參照的原研價(jià)格的80%。

根據(jù)IMShealth的預(yù)估，2016-2020年期間，生物類似藥的使用將會使歐美市場累計(jì)節(jié)省50億-100億歐元的醫(yī)療費(fèi)用。北美*大的藥品福利管理(PBM)公司ESI預(yù)測，生物類似藥的上市至少將拉低20%的藥價(jià)，在2015年以后的10年內(nèi)，全球因此會節(jié)約2500億美元的醫(yī)療費(fèi)用。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-11-7 14:46:19

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