生物類似藥蓬勃發(fā)展 中外藥企加速布局

    添加日期:2017年12月13日 閱讀:1623

    隨著生物類似藥在國內(nèi)不斷上市,既為臨床醫(yī)生提供更好的選擇,也讓更多的患者能夠接受治療。而從各大公司的發(fā)展來看,生物類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經(jīng)或即將過期的大品種單抗上。市場預(yù)計,2020年全球生物類似藥市場空間可達(dá)350億美元。

    隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展,以原研生物藥為基礎(chǔ)開發(fā)的生物類似藥進(jìn)入發(fā)展快車道。近日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,旗下子公司復(fù)宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥,近期獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊審評受理。在業(yè)內(nèi)看來,該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布后國內(nèi)第*個上市的生物類似藥。在國家鼓勵生物類似藥研發(fā)的政策紅利下,中外藥企紛紛加速在我國的市場布局。

    國內(nèi)空白有望被打破

    據(jù)上述指導(dǎo)原則介紹,生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥(通常為原研產(chǎn)品)具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求,有助于提高生物藥的普及性和降低價格,許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作,全球已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。

    不過,由于生物結(jié)構(gòu)和技術(shù)生產(chǎn)遠(yuǎn)比化學(xué)仿制藥復(fù)雜,生物類似藥在全球范圍內(nèi)屬于起步階段,尤其是抗體類生物類似藥,歐美國家批準(zhǔn)的不超過10個,在我國還是空白。

    據(jù)悉,復(fù)宏漢霖生物公司研制的利妥昔單抗注射液獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊審評受理。該藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類似藥,主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。

    公開資料顯示,2003至2013年間,惡性淋巴瘤的發(fā)病率約為每10萬人中有6.68個,位列所有惡性腫瘤發(fā)病率第8位。從疾病分類上看,淋巴瘤通常分為兩大類:霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。

    截至2017年10月30日,在中國大陸地區(qū)上市的利妥昔單抗注射液僅有上海羅氏制藥有限公司的美羅華。據(jù)咨詢機構(gòu)IMS統(tǒng)計,2016年利妥昔單抗注射液在中國境內(nèi)銷售額約為15億元。不過,利妥昔單抗的高昂費用讓很多患者無法承擔(dān),也有不少患者家庭因為治療而背上非常沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

    中外藥企搶占生物類似藥市場

    值得注意的是,一旦國產(chǎn)利妥昔單抗上市,質(zhì)優(yōu)價廉的生物類似藥將迅速覆蓋有實際用藥需求但是不能負(fù)擔(dān)藥價的患者。中國臨床腫瘤學(xué)會基金會理事長秦叔逵表示,隨著生物類似藥在國內(nèi)不斷上市,既為臨床醫(yī)生提供更好的選擇,也讓更多的患者能夠接受治療。

    統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2016年全球銷售排名前十大藥品中有7個生物藥,其中6個是單抗生物藥,單抗之王修美樂(阿達(dá)木單抗)的銷售額達(dá)160億美元,這樣的市場空間吸引了中外藥企的關(guān)注。

    相比2013-2015年是非單抗生物藥專利的集中到期時間,2016-2020年將迎來單抗生物藥的專利到期高峰,全球范圍內(nèi)生物類似藥的大市場即將來臨。值得注意的是,除了國內(nèi)的復(fù)宏漢霖、中信國健、信達(dá)生物等藥企,安進(jìn)、諾華(山德士)、輝瑞等跨國醫(yī)藥巨頭也是生物類似藥市場的重要參與者。

    從各大公司的發(fā)展來看,生物類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經(jīng)或即將過期的大品種單抗上。市場預(yù)計,2020年全球生物類似藥市場空間可達(dá)350億美元。

    與化學(xué)仿制藥相比,生物類似藥的技術(shù)門檻和投資門檻都要高出很多。復(fù)星醫(yī)藥公告顯示,截至2017年9月,針對利妥昔單抗已投入研發(fā)費用約2.9億元。自2010年成立以來,復(fù)宏漢霖累計投入約8.64億元用于單抗產(chǎn)品的開發(fā),除了利妥昔單抗,該公司的羅氏赫賽汀的生物類似藥已經(jīng)在波蘭以及烏克蘭展開乳腺癌三期臨床研究。

    除了自己做外,也有國內(nèi)藥企選擇與國外巨頭聯(lián)手。近日,先聲藥業(yè)和美國安進(jìn)宣布啟動生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟,一次性將多個單抗品種的生物類似藥引進(jìn)中國,進(jìn)行共同研發(fā)和商業(yè)化,這是中美藥企在生物類似藥領(lǐng)域第*次展開較大規(guī)模的合作。

    雙方的合作藥物,包括治療類風(fēng)濕疾病的阿達(dá)木單抗和治療腫瘤的貝伐珠單抗生物藥。這兩款生物類似藥是美國FDA批準(zhǔn)的各自品類的第*款生物類似藥。安進(jìn)中國區(qū)總經(jīng)理張文杰表示,該項合作融合了安進(jìn)公司長期以來在生物藥研發(fā)和生產(chǎn)方面的專長和優(yōu)勢,以及先聲藥業(yè)在風(fēng)濕免疫、腫瘤疾病領(lǐng)域的本土開發(fā)注冊經(jīng)驗和強勁的市場推廣能力。

    藥審改革激發(fā)市場創(chuàng)新活力

    生物類似藥在國內(nèi)的蓬勃發(fā)展,得益于國內(nèi)不斷推進(jìn)的藥審改革。

    近年來,國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼實施藥品上市許可持有人制度試點、化學(xué)藥注冊分類改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、優(yōu)先審評審批、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查等一系列重大舉措,在醫(yī)藥行業(yè)掀起了一股改革浪潮。

    生物類似藥是改革的重點。2015年《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范。

    國內(nèi)醫(yī)保也為生物類似藥打開了大門。2017年4月,人社部發(fā)布通告,確定了2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍。在44個藥品中,涉及單抗生物的有7個,顯示出醫(yī)保部門對單抗類生物藥物臨床價值的充分認(rèn)可。

    中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖指出,監(jiān)管部門的新政激發(fā)了整個醫(yī)藥行業(yè)的活力,同時推動了本土企業(yè)國際合作和國際企業(yè)加快進(jìn)入中國市場的步伐。通過在合作中推動監(jiān)管水平與國際水平接軌,將提升我國生物醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-12-13 11:04:59

    文章來源:中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 生物類似藥
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←