添加日期:2017年11月2日 閱讀:1483
金秋10月,是美國FDA新藥審評(píng)的繁忙之季,一系列新藥得以獲批:包括Kite Pharma的CAR-T療法Yescarta,阿斯利康(AstraZeneca)用于治療治療套細(xì)胞淋巴瘤的Calquence,葛蘭素史克(GSK)的狀皰疹疫苗Shingrix,F(xiàn)lexion Therapeutics公司用于治療骨關(guān)節(jié)炎的Zilretta,Neurocrine Biosciences公司用于治療**性運(yùn)動(dòng)障礙的Ingrezza,Tesaro公司用于治療與化療有關(guān)的惡心和嘔吐的Rolapitant IV。根據(jù)FDA的PDUFA日期,下面6款新藥有望在11月份揭曉審評(píng)結(jié)果并且獲得上市。讓我們提前知曉,先睹為快!
新藥名稱:Xtampza ER(oxycodone)
針對(duì)疾。禾弁
研發(fā)公司:Collegium Pharmaceutical公司
PDUFA日期:11月4日或17日
Xtampza® ER(oxycodone)是一個(gè)抗濫用、緩釋的羥考酮口服制劑,用于滿足需要每日、全天候、長期地使用阿片類藥物治療的疼痛疾病。該藥的新藥補(bǔ)充性申請(qǐng)(sNDA)結(jié)果將于11月4日公布。該藥物于2016年4月獲FDA批準(zhǔn),Collegium公司一直在尋求產(chǎn)品標(biāo)簽的改善。由于該公司在8月份提交了很多支持性文件,F(xiàn)DA將其認(rèn)定為主要修正,因此實(shí)際PDUFA日期可能在11月17日。
新藥名稱:AURYXIA
針對(duì)疾。和肝銎诼阅I病
研發(fā)公司:Keryx Biopharmaceuticals公司
PDUFA日期:11月6日
AURYXIA是一種磷酸鹽結(jié)合劑,用于控制透析期慢性腎病患者的血清磷水平。AURYXIA®(鐵檸檬酸鐵)是第*個(gè)也是**可吸收的、基于鐵的磷酸鹽粘結(jié)劑,被臨床證明可以控制高磷血癥。Keryx對(duì)于AURYXIA的sNDA,主要是為了擴(kuò)大AURYXIA的適應(yīng)癥范圍,包括用于非透析依賴性慢性腎病患者的缺鐵性貧血。對(duì)于該申請(qǐng)的PDUFA日期為11月6日。
新藥名稱:SPRYCEL
針對(duì)疾病:慢性骨髓性白血病
研發(fā)公司:百時(shí)美施貴寶(BMS)
PDUFA日期:11月9日
SPRYCEL(dasatinib,達(dá)沙替尼)是抗腫瘤藥,主要用于治療對(duì)包括伊馬替尼(imatinib)耐藥,或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性骨髓性白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。BMS對(duì)于SPRYCEL的sNDA是希望該藥除了批準(zhǔn)用于口服懸浮液制劑的粉末外,還可批準(zhǔn)用于費(fèi)城染色體陽性慢性骨髓性白血病(CML)患兒的治療。該申請(qǐng)的PDUFA日期為11月9日。
新藥名稱:HBsAg-1018 (HEPLISAV-B)
針對(duì)疾。阂腋
研發(fā)公司:Dynavax Technologies公司
PDUFA日期:11月10日
HBsAg-1018(HEPLISAV-B)是一種在研成人乙肝疫苗,它將重組乙肝表面抗原與1018(公司的專利輔助劑)相結(jié)合。Heplisav-B的生物制劑申請(qǐng)(BLA)已經(jīng)提交。FDA于2013年2月25日和2016年11月14日兩次拒絕了該疫苗的上市申請(qǐng)。*近一次拒絕的理由沒有收到更多有關(guān)功效和安全性方面的信息。2017年8月10日,F(xiàn)DA的疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)以12比1的投票贊成該疫苗的申請(qǐng),至少在安全性方面已通過審評(píng),但FDA還是對(duì)上市后的研究設(shè)計(jì)進(jìn)行了一些評(píng)論。該申請(qǐng)的PDUFA日期為11月10日。
新藥名稱:CINVANTHI (HTX-019)
針對(duì)疾。褐委熁熞鸬膼盒暮蛧I吐
研發(fā)公司:Heron Therapeutics公司
PDUFA日期:11月12日
CINVANTHI(HTX-019)是Heron公司所擁有的阿瑞匹坦(Aprepitant)專利配方,有望成為第*個(gè)不含聚山梨醇酯80的阿瑞匹坦靜脈注射劑配方。阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑,用于預(yù)防化療所引發(fā)的惡心和嘔吐。Cinvanthi(HTX-019)的新藥申請(qǐng)(NDA)已經(jīng)遞交。該申請(qǐng)的PDUFA日期是11月12日。
新藥名稱:rhGUS
針對(duì)疾。赫扯嗵琴A積癥VII或Sly綜合征
研發(fā)公司:Ultragenyx Pharmaceuticals公司
PDUFA日期:11月16日
重組人β-葡糖醛酸糖苷酶(rhGUS)用于治療黏多糖貯積癥VII或Sly綜合征。粘多糖貯積癥VII是由溶酶體酶β-葡糖醛酸糖苷酶缺乏引起的遺傳代謝紊亂,其是分解某些稱為糖胺聚糖(GAG)的復(fù)合碳水化合物所需的。無法分解的GAG會(huì)在許多組織中積累,從而導(dǎo)致嚴(yán)重的疾病。2016年7月,Ultragenyx公司所公布的該藥物3期臨床數(shù)據(jù)表明,該藥物達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。rhGUS生物制劑申請(qǐng)的PDUFA日期是11月16日。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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