2015年全球在研新藥情況分析

添加日期：2015年7月20日 閱讀：1493

    隨著全球醫(yī)藥界對疾病致病機制研究的不斷深入，以及藥物作用靶點研究的進一步闡明，越來越多新的活性化合物被發(fā)現(xiàn)，新的疾病治療手段被應用于臨床，使得全球新藥研發(fā)也呈現(xiàn)出諸多新的特點。因此，應關(guān)注哪些疾病治療領(lǐng)域，開發(fā)哪些新藥靶點，以及如何通過技術(shù)創(chuàng)新來降低新藥研發(fā)風險，提高產(chǎn)品盈收回報，已成為業(yè)內(nèi)的焦點問題。通過國際知名咨詢機構(gòu)Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫，或許可以幫助我們了解當前全球在研新藥市場的新變化，及時發(fā)現(xiàn)新藥研發(fā)的新趨勢。
    整體規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長
    Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫收錄的在研藥品信息，特指那些目前仍處于在研狀態(tài)的項目。其中，包括臨床前項目、處于臨床研究及注冊階段的項目，以及增加新適應證的已上市藥物。根據(jù)*新數(shù)據(jù)顯示，截至2015年1月，全球在研新藥數(shù)量為12300個，與2014年度的數(shù)據(jù)11307個相比，同比增幅達8.8%。
    2001～2015年全球在研藥物規(guī)模的變化情況
    從2001～2015年數(shù)據(jù)來看，全球在研新藥數(shù)量繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，2015年度新藥數(shù)量增幅高達8.8%，超過了2014年度的7.9%。從在研藥物數(shù)量的變化情況來看，2014年新增項目993個，而2013年新增項目數(shù)量僅為828個。當然，在研新藥規(guī)模繼續(xù)保持平穩(wěn)增長，也必然會引起研發(fā)費用支出的增加。
    另外，單從藥物數(shù)量來看，2015年度在研藥物數(shù)量（12300個）約為13年前（2002年度）的兩倍。據(jù)此，我們是否可以推測2028年全球在研藥品市場規(guī)模可以達到24600個呢？這一點是值得懷疑的，因為目前全球在研新藥仍以小分子藥物為主，開發(fā)難度逐年**，所以全球在研藥物市場規(guī)模未來可能會出現(xiàn)增速下滑的情況。但是，從近幾年的數(shù)據(jù)來看，形勢尚為理想，短期內(nèi)增速應該不會大幅下滑。
    臨床階段新藥增幅明顯
    通過對比2015年度和2014年度同期處于不同研發(fā)階段的在研藥物規(guī)模后不難發(fā)現(xiàn)，2015年度幾乎所有階段的在研藥物，均出現(xiàn)了數(shù)量上的穩(wěn)定增長。據(jù)統(tǒng)計，處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量分別為1666、2151和808個，增幅分別為8.1%、7.0%和8.6%。處于臨床前研究階段的藥物數(shù)量為6061個，增幅達10.5%，比2014年度增加了577個，占2015年度新增在研藥物項目比例的58%。處于注冊階段的藥物數(shù)量已增長至107個，增幅*大，高達12.6%。
    2014～2015年處于不同研究階段的全球在研藥物數(shù)量
    通常認為，在這些數(shù)據(jù)中，*具價值的應該是處于臨床研究階段的在研藥物情況數(shù)據(jù)，從中可窺探到未來幾年行業(yè)整體發(fā)展水平的一些線索。從2015年度的數(shù)據(jù)來看，處于臨床階段的藥物數(shù)量呈現(xiàn)出全線增長態(tài)勢：臨床Ⅰ期為8.1%，臨床Ⅱ期為7.0%，臨床Ⅲ期為8.6%。整體來看，臨床研究階段的藥物總數(shù)量已增長至4625個，同比增長7.7%。有趣的是，該比例僅次于在研藥物整體的增長速度。
    回顧往年的臨床試驗數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，與2011～2013年令人失望的數(shù)據(jù)相比，近兩年處于臨床階段的在研藥物情況有所改善。處于臨床Ⅲ期的藥物數(shù)量增幅顯著高于臨床Ⅱ期。這也從側(cè)面表明，處于研發(fā)后期品種的高流失率情況得到了一定程度的改善。
    需要注意的一個問題是，2015年度數(shù)據(jù)同樣顯示了一個明顯有悖于常理的現(xiàn)象：Ⅱ期臨床項目數(shù)量明顯高于Ⅰ期臨床項目數(shù)量。其實，這是由于數(shù)據(jù)的“快照”特性造成的，由于藥物通過Ⅰ期臨床研究所需的時間往往會比較短，所以在任意時間段，更多的項目會處于耗時較長的Ⅱ期臨床階段。
    大型制藥企業(yè)地位穩(wěn)固
    對于企業(yè)層面的分析，主要是根據(jù)目前報道的在研項目數(shù)量對業(yè)內(nèi)企業(yè)進行排名，列出在研產(chǎn)品數(shù)量排名居前25位的公司，即Top 25。
    排名居前25位的企業(yè)，主要是通過收購或兼并小型制藥公司來發(fā)展壯大的。但是，2014年發(fā)生的并不都是大型的收購和兼并活動。其中一個例子是阿特維斯（Actavis），該企業(yè)在2014年收購了Forest Laboratories，這也使得該企業(yè)在2015年排名中**躋身Top25行列。
    從2015年數(shù)據(jù)來看，排名居前5位的制藥公司分別為葛蘭素史克、諾華、羅氏、阿斯利康和強生。盡管GSK的業(yè)績多少有些喜憂參半，但是其仍然占據(jù)了排名的首位，產(chǎn)品數(shù)量幾乎沒有什么變化。瑞士制藥巨頭諾華和羅氏公司，分別位居第2、3位，與2014年的排名相比，僅僅是排名位置發(fā)生了互換。從自研產(chǎn)品情況來看，諾華是擁有自研產(chǎn)品數(shù)量*多的公司，而禮來則是自研產(chǎn)品占比*高的公司。
    當然，2014年醫(yī)藥并購領(lǐng)域*大的新聞當屬阿斯利康成功擊退輝瑞的強勢收購。從數(shù)據(jù)來看，阿斯利康的產(chǎn)品線規(guī)模已經(jīng)超過了輝瑞，2015年其在研藥物數(shù)量同比增長了12.7%，已躍居排名的第4位；而輝瑞排名則下滑至第7位，在研藥物數(shù)量降幅達2.9%。輝瑞近年來研發(fā)產(chǎn)品線的狀態(tài)，似乎只能用“懷才不遇”來形容。當然，從財政實力來看，輝瑞還是更大一些，雖然看起來輝瑞似乎已經(jīng)輸?shù)袅?014年的競賽，但是誰又能肯定這場對決已經(jīng)結(jié)束了呢？毫無疑問，阿斯利康將會面臨更為嚴峻的形勢，如果幾個后期研發(fā)產(chǎn)品失敗，則可能會給其帶來沉重的打擊。
    2015年全球制藥企業(yè)在研項目數(shù)量排名Top 25
    雖然艾伯維公司的排名已從2014年的第12位下滑至2015年的第16位，但其還是進一步細化了從雅培公司拆分出來后的戰(zhàn)略布局。
    盡管對于排名Top25而言，沒有太多新內(nèi)容可講，但是將這些制藥巨頭視為一個整體來看的話，其在研藥物數(shù)量占整個行業(yè)活性藥物數(shù)量的比例已增長至10.7%，較2014年的10.5%出現(xiàn)了小幅增長，這表明大型制藥公司的主導地位有所增強。
    如果大型制藥公司所占份額繼續(xù)增加的話，對于業(yè)內(nèi)小型公司的發(fā)展又有什么樣的影響，對于目前制藥研發(fā)領(lǐng)域的公司數(shù)量又有何種意義呢？從2015年的數(shù)據(jù)不難看出，大量新的制藥研發(fā)公司正在出現(xiàn)，并在不斷加入這場博弈之中。目前，全球具有在研項目的制藥公司數(shù)量已達3286家，與2014年1月數(shù)據(jù)（2984家）相比，同比增長了10.1%。其中，僅具有1～2種在研品種的企業(yè)數(shù)量增長迅速。2014年這些微型制藥研發(fā)公司的數(shù)量為1646家，而目前該數(shù)字已增長至1844家。這也意味著，在3286家研發(fā)公司中，56%的企業(yè)為微小企業(yè)，而大量公司存在被大型制藥公司吞并的潛在風險。
    通過對2015年制藥公司總部所在地的地理分布情況進行分析后發(fā)現(xiàn)，其與2014年的分布情況基本一致，美國和歐洲地區(qū)的制藥企業(yè)仍是全球新藥研發(fā)的主要動力來源。從所占比例變化來看，僅英國占比增加1%，而美國占比減少了1%。我國的原研制藥企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)增長態(tài)勢，但占比有所下滑。據(jù)統(tǒng)計，2015年我國共有105家企業(yè)涉足原研藥品開發(fā)，而2014年該數(shù)字僅為85家。從增長態(tài)勢來看，我國有可能會取代韓國，成為亞洲第二大新藥研發(fā)國。但是韓國制藥企業(yè)的表現(xiàn)也不可小覷，2015年其原研企業(yè)數(shù)量達到了108家，而2014年該數(shù)字為95家。
責任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-7-20 16:10:56

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