藥品新政頻出，監(jiān)管趨嚴，臨床CRO領軍企業(yè)迎重大利好

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1356

我國CRO市場分布與國際市場類似，臨床研究份額要超過臨床前研究，占到CRO市場的60%，代表性企業(yè)包括泰格醫(yī)藥、方恩醫(yī)藥、普瑞盛、潤東科若華。



CRO根據(jù)服務內(nèi)容的不同主要分為臨床前研究和臨床研究兩種，臨床研究目前是CRO收入的大頭。根據(jù)Clinical Leader 等的數(shù)據(jù)顯示，2014年全球CRO收入約90%來自臨床市場，其中臨床II期和臨床III期占了全部收入的50%左右，印度由于其在臨床研究方面的優(yōu)勢，包括BE/BA在內(nèi)的臨床占比達80%。

我國CRO市場分布與國際市場類似，臨床研究份額要超過臨床前研究，占到CRO市場的60%，不過其臨床研究份額占比要低于國際市場，這主要是由國內(nèi)醫(yī)藥市場的特殊環(huán)境造成。國內(nèi)醫(yī)藥市場監(jiān)管環(huán)境相對寬松，且國內(nèi)仿制藥研究占主流，規(guī)范而復雜的臨床研究在國內(nèi)市場“水土不服”，導致臨床研究以低質(zhì)低價方式運作，市場規(guī)模被嚴重壓縮，從而在總市場中的占比偏低。

不過隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)監(jiān)管制度日趨嚴格，臨床核查常態(tài)化以及加入ICH后的整體要求的提升，同時大中型CRO企業(yè)在臨床試驗領域與跨國藥企開展的越來越多的合作，積累了越來越多的優(yōu)質(zhì)客戶和臨床開發(fā)經(jīng)驗，我國臨床研究服務有望向國際水平靠近，其市場份額也將提升。

臨床研究CRO:業(yè)務涵蓋I-IV臨床研究服務、臨床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、新藥注冊申報、上市后監(jiān)測等，技術水平主要體現(xiàn)在臨床研究方案設計的科學性和可行性、臨床研究服務的可控性、臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的先進性等諸多方面。代表性企業(yè)包括泰格醫(yī)藥、方恩醫(yī)藥、普瑞盛、潤東科若華。

泰格醫(yī)藥

泰格醫(yī)藥是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務的合同研究組織(CRO)。公司致力于為客戶在降低研發(fā)風險、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費的同時，提供高質(zhì)量的臨床試驗服務，從而推進產(chǎn)品市場化進程。

泰格醫(yī)藥總部位于杭州，下設33家子公司，在中國內(nèi)地60個主要城市和香港、臺灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、加拿大、美國等地設有全球化服務網(wǎng)點，擁有超過3200多人的國際化專業(yè)團隊，為全球600多家客戶成功開展了920余項臨床試驗服務。

泰格醫(yī)藥提供以臨床研究為核心的醫(yī)學產(chǎn)品研發(fā)全過程CRO服務

方恩醫(yī)藥

方恩是一家能夠提供全方位與國際標準接軌的臨床開發(fā)服務的CRO(合同研究組織)公司。方恩在天津、北京、上海、南京、廣州、成都、沈陽、香港、臺灣、美國賓州及亞美尼亞、日本和韓國建立了分支結構。方恩現(xiàn)有員工600多位，中國大陸的臨床運營團隊分布在全國36個城市，目前還在不斷的發(fā)展壯大中，致力于為國內(nèi)外生物制藥或醫(yī)療器械客戶提供高質(zhì)量低成本的全方位的臨床研究服務。

方恩自成立以來，參與并承擔了“十一、五”及“十二、五”重大新藥創(chuàng)制項目，通過了國內(nèi)外大中型制藥企業(yè)的數(shù)十次稽查，為許多國內(nèi)外**的醫(yī)藥企業(yè)及全球一些非盈利機構和一些新興的生物醫(yī)藥公司提供臨床研究服務。

至今為止，方恩已支持提交國內(nèi)外15個新藥證書并有11個已經(jīng)批準;承接了200多項臨床試驗項目包括多個治療領域下的入組10000例的上市后研究;與亞洲300多家臨床試驗機構保持著良好的合作關系;目前已經(jīng)為分布于中國大陸、香港、臺灣和韓國的各階段臨床試驗入組了近60000例受試者。

普瑞盛

普瑞盛隸屬于普瑞盛(北京)醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司是中國**的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究服務提供商。

經(jīng)過十三年的發(fā)展，普瑞盛由中國首批成立的CRO-北京迪美斯科技發(fā)展有限公司，以及起源于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的**醫(yī)療器械注冊代理機構-醫(yī)協(xié)眾泰投資咨詢(北京)有限公司，逐步融合發(fā)展成為今天中國規(guī)模和綜合實力均名列前茅的，既能夠提供本土服務，又能直接提供境外跨國服務的綜合臨床研究服務公司。

核心服務為臨床試驗組織實施與管理：臨床試驗文檔準備(包括項目文檔和研究中心文檔);臨床試驗研究者和研究中心篩選;研究者會議組織;倫理申報;研究中心合同簽署;臨床試驗監(jiān)查;研究中心關閉;項目稽查;項目管理等。

潤東科若華

潤東醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司成立于2004年，是專業(yè)從事藥物臨床研究外包，提供一站式服務的CRO公司，是中國CRO聯(lián)盟(CROU)的主要發(fā)起者和推動者，現(xiàn)為CROU的理事長單位，是中國CRO行業(yè)中第*家通過ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系結合CRO行業(yè)規(guī)范認證的CRO公司。

公司臨床研究服務覆蓋I-IV期藥物臨床研究：公司成立至今，已承接了超過600個項目，其中很大一部分為國際多中心和注冊臨床試驗項目，在呼吸、消化、腫瘤、內(nèi)分泌、心血管、皮膚、營養(yǎng)等二十多個領域有豐富的研究經(jīng)驗。公司的監(jiān)查員覆蓋了**的藥物臨床試驗機構，分布在全國二十多個省和直轄市，為客戶提供便捷、高質(zhì)量的項目管理和監(jiān)查服務。

①項目管理 - 制定和實施項目管理計劃和風險管理計劃 - 制定和實施項目的預算管理計劃 - 協(xié)助客戶以*快速度完成中心篩選、研究者選定以及病員招募 - 常規(guī)的研究者會議組織與召開

②監(jiān)查 - 在臨床監(jiān)查業(yè)務過程中，嚴格執(zhí)行客戶或本公司的SOP - 病例報告表核查，原始資料核查及數(shù)據(jù)質(zhì)疑表解決等所有監(jiān)查相關工作 - 中心篩選，啟動，常規(guī)以及關閉訪視 - 協(xié)助研究者向客戶和政府監(jiān)管部門提供嚴重不良事件的報告及相關文件 - 研究藥物的保管、分發(fā)和核對 - 研究文檔的管理和更新。

其他臨床CRO企業(yè)如佰榮泰華、亞邦醫(yī)藥、岐黃藥品、萬全陽光醫(yī)藥、華禧聯(lián)合科技、依格斯、北京精誠等也是國內(nèi)藥品臨床試驗領域優(yōu)秀代表企業(yè)。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-11-2 11:48:56

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