添加日期:2017年8月23日 閱讀:1348
中藥提取是中藥生產(chǎn)過程中重要的一環(huán),同時也是中藥行業(yè)面臨的老大難問題。從近期飛行檢查來看,不少企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物,給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患。
8月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展中藥提取物專項檢查的通知》[食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)(2017)107號)],明確將開展中藥提取物專項大檢查。
其實,早前,總局主管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人就曾在公開場合指出,中藥提取及中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問題,主要表現(xiàn)為:一是一些中成藥企業(yè)不具備提取能力,購買非法提取物生產(chǎn)藥品,質(zhì)量難以保障;二是相關(guān)管理制度尚不完善,在企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞;三是現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性,中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰,游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之外。
此次專項檢查較以往的飛檢力度將有過之而無不及,中藥提取物監(jiān)管將進一步強化,提取物管理要求也將更加嚴(yán)格。而為了響應(yīng)國家藥監(jiān)局的號召,近期,安徽、江西、遼寧、四川紛紛亮劍,陸續(xù)對全省(市)使用中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了專項檢查。
安徽:生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案
作為中藥的生產(chǎn)大省,安徽在其轄區(qū)內(nèi)有307家藥品GMP認(rèn)證企業(yè),其中約250家的認(rèn)證范圍均有中藥的生產(chǎn)或提取。在前段時間的飛檢和專項整治活動中,安徽省中藥企業(yè)屢次上黑榜,為了整肅中藥行業(yè),8月8日,安徽藥監(jiān)局在其官網(wǎng)上發(fā)布《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知》。
一是做好中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監(jiān)管工作。各市、直管縣局要在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上,認(rèn)真對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面梳理。核查實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝的一致性,是否存在違反總局《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為。要重點檢查企業(yè)中藥前處理和中藥提取環(huán)節(jié)有無擅自改變提取工藝和方法的行為;制劑過程中是否按照注冊申報的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),有無違反規(guī)定違法添加中藥生粉行為;生產(chǎn)設(shè)備或工藝發(fā)生變更是否經(jīng)過驗證,是否及時完善相關(guān)手續(xù);提取物使用情況是否符合規(guī)定,是否辦理了備案。
二是督促企業(yè)履行藥品質(zhì)量第*責(zé)任人的職責(zé)。各市、直管縣局在監(jiān)管工作中,要深入一線,了解企業(yè)生產(chǎn)的真實情況,并對總局近期公告的中藥生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)事例進行現(xiàn)場講解,使企業(yè)提高自己作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量第*責(zé)任人的意識,清楚違法違規(guī)成本,做到嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
三是建立中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管長效機制。各市、直管縣局要結(jié)合監(jiān)管實際,針對不同企業(yè)的具體品種,制訂出個性化檢查方案,逐品種進行生產(chǎn)全全程跟蹤,切實加強中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監(jiān)管,通過逐年檢查,力爭對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)中藥品種做到檢查全覆蓋,真正建立起監(jiān)管長效機制。
各市、直管縣對檢查中發(fā)現(xiàn)的中藥提取和中成藥生產(chǎn)中潛在的共性問題要進行研究,并整理匯總報省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處。省局將適時組織檢查員,抽取一定比例的中藥生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和延伸檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要依法公告并嚴(yán)肅查處。
江西:企業(yè)自查與藥監(jiān)檢查相結(jié)合
8月11日,江西省藥監(jiān)局下發(fā)通知稱,明確將專項檢查分為自查整改、藥監(jiān)檢查和分析總結(jié)三個階段,要求各設(shè)區(qū)市、樟樹市藥品監(jiān)管部門圍繞總局的部署,緊密結(jié)合省局年初的工作要點以及省局關(guān)于中藥提取物延伸現(xiàn)場檢查情況的通報,認(rèn)真貫徹落實總局和省局部署的提取物專項檢查任務(wù)。
一是突出專項檢查重點。明確將三個方面作為檢查重點:中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點檢查提取物生產(chǎn)備案情況,按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況,是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產(chǎn)行為;中藥生產(chǎn)企業(yè)重點檢查提取物使用備案情況,對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計情況,生產(chǎn)過程中是否物料平衡,是否存在使用非法提取物的行為;集團內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點檢查提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,在提取物貯存、包裝、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。
二是企業(yè)自查與藥監(jiān)檢查相結(jié)合。做好動員部署,督促企業(yè)立即開展自查,企業(yè)自查務(wù)必要做到真實、嚴(yán)格、全面。督促市縣局按照總局和省局的部署,深入開展提取物專項檢查,要以發(fā)現(xiàn)問題、排除隱患為目的,防止走過場,確保轄區(qū)內(nèi)的提取物生產(chǎn)、使用企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率**。
三是嚴(yán)格查處問題,注重總結(jié)提高。對專項檢查工作進行總結(jié),包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效,存在問題、整改落實情況,尤其是對專項檢查發(fā)現(xiàn)的問題,比如未備案擅自生產(chǎn)或夠用,不符合要求的備案,對備案企業(yè)、品種在生產(chǎn)使用中出現(xiàn)的問題,必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改,嚴(yán)格依法依規(guī)進行查處,對違法行為始終保持高壓態(tài)勢,落實企業(yè)主體責(zé)任。
今年年初江西省已經(jīng)全面梳理全省中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用提取物備案情況,并選取了該省中成藥制劑企業(yè)使用量較多的3家省外提取物生產(chǎn)企業(yè)、4個提取物品種(薄荷腦、薄荷素油、甘草浸膏、甘草流浸膏)完成了延伸檢查。通過檢查,省內(nèi)的提取物生產(chǎn)、使用得到進一步規(guī)范,對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改完善。下一步,省局還將采取飛行檢查、跟蹤檢查或集中檢查等方式,對專門生產(chǎn)提取物的備案企業(yè)進行檢查,對自查或市局檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的提取物使用企業(yè)進行抽查,切實提升該省中藥制劑質(zhì)量安全水平。
遼寧:嚴(yán)禁中成藥提取物委托加工、貼牌銷售
8月16日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展中藥提取物專項檢查的通知,為進一步規(guī)范中藥提取和提取物管理,強化中藥提取物監(jiān)管,保證中藥質(zhì)量,按照總局有關(guān)要求,此次檢查內(nèi)容至少應(yīng)包括以下幾點:
一是中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點檢查:提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況;是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產(chǎn)行為。
二是中藥生產(chǎn)企業(yè)重點檢查:提取物使用備案情況;對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計情況;生產(chǎn)過程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行為。
三是集團內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點檢查:生產(chǎn)許可的批準(zhǔn)情況;提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;提取物貯存、包裝、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。
四是市級藥品監(jiān)管部門對于中藥提取物生產(chǎn)備案和使用備案的監(jiān)管情況:企業(yè)中藥提取物備案的總體情況(如涉及備案的企業(yè)、品種,審計情況,采購、生產(chǎn)、使用的數(shù)量及質(zhì)量管理情況等);對備案企業(yè)、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況。
通知明確,本次專項檢查工作將分為三個階段:
自查整改階段(發(fā)文之日起至2017年8月底)。各市局要盡快部署轄區(qū)內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查。相關(guān)企業(yè)應(yīng)對照檢查內(nèi)容開展全面深入的排查,對發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄,不能及時整改的,要制定可行的整改計劃,并形成自查報告報送市局。各市局將企業(yè)自查報告匯總后,于2017年8月30日前報送省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處,同時將本通知下發(fā)之前已實施監(jiān)督檢查的有關(guān)情況一并報送。
監(jiān)督檢查階段(2017年9月)。省局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和組織開展跨省提取物生產(chǎn)企業(yè)及集團內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。各市局負(fù)責(zé)根據(jù)檢查內(nèi)容和企業(yè)自查情況進行綜合分析,在9月中旬之前有針對性的開展專項檢查,對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進行查處,并監(jiān)督整改,督促企業(yè)嚴(yán)格按照總局《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的要求生產(chǎn)和使用提取物,落實企業(yè)主體責(zé)任。
分析總結(jié)階段(2017年10月)。各市局對專項檢查工作進行總結(jié),包括提取物生產(chǎn)、使用的總體情況和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效,存在問題、整改落實情況,以及日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議等,并于2017年10月20日前將專項檢查總結(jié)報送省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處。
四川:嚴(yán)查提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況
8月18日,四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展中藥提取物專項檢查的通知》指出,為進一步加強中藥提取物生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,維護中藥正常生產(chǎn)秩序,依法查處違法違規(guī)行為,決定開展中藥提取物專項檢查。具體內(nèi)容如下:
一是中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點檢查:提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況;是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產(chǎn)行為。
二是中藥生產(chǎn)企業(yè)重點檢查:提取物使用備案情況;對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計情況;生產(chǎn)過程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行為。
三是集團內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點檢查:生產(chǎn)許可的批準(zhǔn)情況;提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;提取物貯存、包裝、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。
四是市級藥品監(jiān)管部門對于中藥提取物生產(chǎn)備案和使用備案的監(jiān)管情況:企業(yè)中藥提取物備案的總體情況(如涉及備案的企業(yè)、品種,審計情況,采購、生產(chǎn)、使用的數(shù)量及質(zhì)量管理情況等);對備案企業(yè)、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況。
事實上,近年來,中藥提取設(shè)備以及提取工藝技術(shù)也在不斷進步,應(yīng)用范圍不斷拓寬。但隨著中藥現(xiàn)代化步伐的加快,中藥提取分離工藝因能耗、物耗大,雜質(zhì)多,效率低等發(fā)展問題滯后,影響中藥提取物產(chǎn)業(yè)整體的發(fā)展?fàn)顩r,也使得國產(chǎn)的中藥提取設(shè)備問題突出,難以滿足市場的需求。據(jù)業(yè)內(nèi)有多年經(jīng)驗的人士表示,中藥提取,尤其是復(fù)方提取是一個比較復(fù)雜的工藝過程,對于不少中成藥企業(yè)來說依然是軟肋。
在39醫(yī)藥君看來,未來中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對中藥提取工藝進行摸索,在保持“中藥特色”的前提下,逐步實現(xiàn)中藥提取物生產(chǎn)的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。此次專項檢查的發(fā)布,將有利于進一步規(guī)范中藥提取物行業(yè)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),也將促進中藥提取設(shè)備的優(yōu)化升級,實現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備的現(xiàn)代化生產(chǎn)。
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