寧夏仿制藥被淘汰，藥企改如何應對

添加日期：2016年8月8日 閱讀：1805

8月4日，寧夏正式啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在國家現(xiàn)有政策的基礎上制定相關(guān)政策措施，隨著具體實施，一些仿制藥品種將被淘汰，這意味著——寧夏制藥行業(yè)面臨洗牌。

按照國家食品藥品監(jiān)督總局公布的時間表，政策劃定的289個仿制藥品種，需在2018年底前完成一致性評價，涉及到1800多家國內(nèi)藥企。其中，涉及我區(qū)的有5家藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括啟元國藥、多維、康亞、金太陽、紫荊花，共51個品種。

現(xiàn)狀寧夏制藥行業(yè)仍處低水平

記者了解到，當前我區(qū)制藥行業(yè)總體上還處于“小、散、弱”的低水平發(fā)展狀態(tài)。“小”主要是指規(guī)模小，全區(qū)23家制藥企業(yè)中，年產(chǎn)值過億的只有1家;“散”是因為目前我區(qū)還沒有集團化的制藥企業(yè)，近幾年新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請的不是中藥飲片就是醫(yī)用氧企業(yè)，此外企業(yè)研發(fā)能力普遍薄弱，近幾年，僅有康亞制藥1家還在申報新藥，僅有醫(yī)科大學總醫(yī)院1家有資質(zhì)開展藥物臨床試驗研究。

由于研發(fā)成本高等原因，我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)大部分是仿制藥企業(yè)。

預計部分仿制藥將被淘汰

可以確定的是，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作實施后，我區(qū)制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品種中將有一部分難以通過一致性評價，*終被淘汰，甚至關(guān)系到相關(guān)企業(yè)的命運。

按規(guī)定，在醫(yī)保支付方面，通過一致性評價的產(chǎn)品，醫(yī)保部門會考慮提高醫(yī)保報銷比例，在醫(yī)保支付方面予以支持;在集中采購方面，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，衛(wèi)計委在藥品集中采購方面不能再選用未通過一致性評價的品種;在臨床使用方面，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥。

應對企業(yè)應選*有把握的品種

此次改革對于寧夏制藥企業(yè)意味著什么?作為藥品質(zhì)量的第*責任人，制藥企業(yè)面對“游戲規(guī)則”的調(diào)整何去何從?

自治區(qū)食藥監(jiān)局局長武曉平介紹，審評審批制度改革和仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，對于寧夏制藥行業(yè)來說，既是挑戰(zhàn)也是機遇。部分企業(yè)因基礎薄弱、品種老化、質(zhì)量不優(yōu)、利潤低下、缺乏創(chuàng)新，就會在改革中掉隊，甚至被淘汰出局。初步估算，完成一個品種的一致性評價費用大體在500萬元左右，對于寧夏企業(yè)來說是一筆不小的支出，企業(yè)應選擇*有把握的品種。一致性評價將是一個優(yōu)勝劣汰的過程，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才有市場價值。

自治區(qū)食藥監(jiān)局將針對一致性評價工作，組織開展專題培訓，解決企業(yè)在開展一致性評價過程中技術(shù)層面所遇到的難點疑點問題，并安排自治區(qū)藥品檢驗所專業(yè)技術(shù)人員到企業(yè)開展現(xiàn)場指導，“點對點”幫助企業(yè)解決部分技術(shù)問題，同時積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門予以資金支持。

責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-8-8 16:11:09

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